Acte pentru desfasurarea activitatilor farmaceutice. Reglementări privind autorizarea activităților farmaceutice

Realizat de organizații de comerț cu ridicata a medicamentelor, organizații de farmacie, organizații de farmacii veterinare, antreprenori individuali autorizați să activitati farmaceutice, organizații medicale autorizate pentru activități farmaceutice și diviziile separate ale acestora (ambulatori, posturi de paramedic și paramedic-obstetrică, centre (departamente) de medicină generală (de familie)), situate în localități rurale în care nu există organizații de farmacie și veterinar organizații autorizate pentru activități farmaceutice.

2. Persoanele fizice pot desfășura activități farmaceutice dacă au studii superioare sau medii farmaceutice și certificat de specialitate, studii superioare sau medii veterinare și certificat de specialitate, precum și studii medicale superioare sau medii, certificat de specialitate și suplimentare. învăţământul profesionalîn parte cu amănuntul medicamente cu condiția să lucreze în unități separate organizatii medicale specificate în partea 1 a acestui articol.

Articolul 53. Vânzarea, transferul de medicamente de către organizațiile comerciale cu ridicata a medicamentelor

marimea fontului

Decretul Guvernului Federației Ruse din 01-07-2002 489 PRIVIND APROBAREA REGULAMENTULUI PRIVIND LICENȚAREA ACTIVITĂȚILOR FARMACEUTICE (2017) Relevant în 2017

REGULAMENTE PRIVIND LICENȚIA ACTIVITĂȚILOR FARMACEUTICE

1. Prezentul Regulament stabilește procedura de autorizare a activităților farmaceutice desfășurate de persoane juridice.

2. Activitățile farmaceutice sunt desfășurate de organizațiile de comerț cu ridicata în medicamente și farmacii și includ comerțul cu ridicata și cu amănuntul al medicamentelor, precum și fabricarea medicamentelor.

3. Licențierea activităților farmaceutice se realizează de către Ministerul Sănătății Federația Rusă sau organe putere executiva subiecții Federației Ruse cărora Ministerul le-a transferat, prin acord cu aceștia, competențele sale de a licenția activitățile specificate (denumită în continuare autoritatea de acordare a licențelor).

4. Cerințele și condițiile de autorizare pentru desfășurarea activităților farmaceutice sunt:

a) solicitantul de licență (titularul de licență) deține spații deținute de el sau ei cu drept de proprietate sau pe un alt temei legal care respectă normele sanitare, precum și dotate cu echipamente; mijloace tehniceși dispozitivele necesare desfășurării activităților licențiate;

b) respectarea cerințelor pentru consolidarea tehnică și dotarea cu alarme de securitate a unităților și spațiilor utilizate pentru activități farmaceutice;

c) respectarea regulilor de depozitare și manipulare a medicamentelor, ținând cont de proprietățile lor fizico-chimice, farmacologice și toxicologice, precum și de medicamentele cu proprietăți inflamabile și explozive;

d) asigurarea standardelor de calitate ale medicamentelor în timpul depozitării, vânzării și fabricării acestora;

e) respectarea regulilor de comerț cu ridicata și cu amănuntul a medicamentelor, precum și a regulilor de fabricație a medicamentelor în farmacii;

f) șefii organizațiilor de comerț cu ridicata și unităților de farmacie, a căror activitate este direct legată de recepția, depozitarea, eliberarea, producerea și distrugerea medicamentelor, trebuie să aibă studii superioare în domeniul farmaceutic, experiență de muncă în specialitate de cel puțin 3 ani și un specialist. certificat;

Specialistii din farmacie implicati direct in fabricarea, depozitarea, eliberarea si comercializarea medicamentelor trebuie sa aiba studii superioare sau medii farmaceutice si certificat de specialist;

specialiştii organizaţiilor comerciale cu ridicata de medicamente implicate direct în recepţia, depozitarea şi eliberarea medicamentelor trebuie să aibă studii superioare sau medii farmaceutice şi certificat de specialitate;

g) creșterea calificărilor angajaților unei persoane juridice care desfășoară activități farmaceutice cel puțin o dată la 5 ani.

5. Pentru a obține o licență, solicitantul de licență depune următoarele documente la autoritatea de licențiere:

a) cererea de licență care indică:

denumirea și forma organizatorică și juridică, locația persoanei juridice, precum și amplasarea diviziilor sale separate teritorial și a instalațiilor utilizate pentru desfășurarea activităților autorizate;

activitate licențiată (cu o listă a lucrărilor care vor fi efectuate de titularul licenței);

b) copii de pe actele constitutive și certificatul de înregistrare de stat al solicitantului de licență;

c) o copie a certificatului de înregistrare a solicitantului de licență la organul fiscal;

d) un document care confirmă plata taxei de licență pentru a fi luată în considerare de către autoritatea de licențiere a cererii de licență;

e) adeverință de specialitate care confirmă conformitatea pregătirii profesionale a conducătorului persoanei juridice, conducătorului secției de resort a persoanei juridice cu activitatea licențiată;

f) documente care confirmă dreptul solicitantului de licență de a folosi spațiile pentru desfășurarea activităților licențiate;

g) copii ale documentelor care confirmă că angajații solicitantului au primit licență de studii superioare sau medii farmaceutice;

h) copie de pe încheierea sanitară și epidemiologică emisă în conformitate cu procedura stabilită privind conformitatea localului cu cerințele pentru desfășurarea activităților licențiate.

6. Toate documentele depuse pentru obținerea licenței sunt acceptate conform inventarului, a cărui copie, indicând data acceptării documentelor, autoritatea de licențiere o transmite (preda) solicitantului licenței.

Copiile documentelor neautentificate de notar se depun la prezentarea originalului.

Nu este permisă solicitarea solicitantului de licență să prezinte alte documente.

Pentru furnizarea de informații false sau denaturate, solicitantul de licență este responsabil în conformitate cu legislația Federației Ruse.

7. La desfășurarea licenței, autoritatea de acordare a licenței are dreptul de a verifica conformitatea solicitantului de licență cu cerințele și condițiile de licențiere.

8. Autoritatea de acordare a licențelor ia o decizie privind acordarea sau refuzul acordării unei licențe în termen de 60 de zile de la data primirii cererii cu toate documentele necesare.

9. Perioada de valabilitate a licenței de desfășurare a activităților farmaceutice este de 5 ani.

10. În cazul pierderii unei licențe, titularul de licență are dreptul de a primi un duplicat.

11. În cazul în care titularul de licență are subdiviziuni și obiecte separate teritorial, utilizate pentru desfășurarea activității licențiate, se eliberează copii ale acesteia concomitent cu licența în funcție de numărul de divizii și obiecte specificate, certificate de autoritatea de licențiere.

12. Monitorizarea respectării de către titularul licenței a cerințelor și condițiilor de licențiere se realizează pe baza unui ordin al conducătorului organismului de licențiere, prin care se stabilește titularul de licență care urmează să fie inspectat, momentul inspecției și componența comisiei care desfășoară. inspecția.

Durata inspecției nu trebuie să depășească 15 zile. Inspecțiile programate sunt efectuate nu mai mult de o dată la 2 ani.

Inspecțiile neprogramate sunt efectuate pentru a confirma că titularul de licență a eliminat încălcările cerințelor și condițiilor de licențiere identificate în timpul unei inspecții programate, precum și în cazul în care autoritatea de acordare a licenței primește informații despre prezența unor astfel de încălcări.

Titularul de licență este obligat să ofere condiții pentru efectuarea inspecțiilor, inclusiv furnizarea informațiilor și documentelor necesare.

Pe baza rezultatelor inspecției se întocmește un proces-verbal care indică anumite încălcări, care este semnat de toți membrii comisiei. Titularul de licență (reprezentantul său) trebuie să fie familiarizat cu rezultatele inspecției și trebuie făcută o înregistrare corespunzătoare despre faptul familiarizării în act. Dacă titularul de licență nu este de acord cu rezultatele inspecției, acesta are dreptul să-și reflecte opinia în act. Dacă titularul de licență refuză să se familiarizeze cu rezultatele inspecției, membrii comisiei consemnează acest fapt în act și îl certifică cu semnătura lor.

13. Autoritatea de acordare a licenței este obligată să notifice în scris titularul licenței, precum și autoritățile fiscale competente, în termen de 5 zile de la luarea deciziei privind acordarea, prelungirea perioadei de valabilitate, reînregistrarea, suspendarea, reînnoirea sau anularea unei licențe. .

14. Titularul de licență este obligat să notifice în scris autoritatea de acordare a licențelor în termen de 15 zile de la schimbarea locației sale, precum și a locației unităților și a unităților separate teritorial utilizate pentru desfășurarea activităților licențiate.

15. Un titular de licență care operează pe baza unei licențe care i-a fost acordată de către autoritatea de acordare a licențelor unei entități constitutive a Federației Ruse poate desfășura această activitate pe teritoriul altor entități constitutive ale Federației Ruse, sub rezerva notificării prealabile către autoritățile relevante. autoritățile de licențiere în modul prescris.

16. Autoritatea de acordare a licențelor ține un registru al licențelor, care indică:

a) denumirea autorității de licențiere;

b) activitate licenţiată (cu o listă a lucrărilor efectuate);

c) numele și forma organizatorică și juridică a titularului licenței, codul conform Clasificatorului întreg rusesc al întreprinderilor și organizațiilor, numărul de identificare a contribuabilului, numărul certificatului de înregistrare de stat ca entitate juridică, locația acestuia indicând locația separată teritorial. divizii si facilitati utilizate pentru activitati farmaceutice;

d) data deciziei de acordare a licenței;

e) numărul licenței;

f) perioada de valabilitate a licenței;

g) informații despre înregistrarea licenței în registrul de licențe;

h) informații despre prelungirea licenței;

i) informații privind reînnoirea licenței;

j) motivele și datele suspendării și reînnoirii licenței;

k) temeiul și data revocării licenței.

17. Atunci când efectuează acordarea de licențe și furnizarea de informații din registrul de licențe, autoritatea de acordare a licențelor este ghidată de Legea federală „Cu privire la licențiere specii individuale Activități".

Articolul 49 cod civil

Legea nr.99 din 05/04/2011 privind licențierea anumitor tipuri de activități. Activitățile care pot dăuna drepturilor și sănătății cetățenilor sunt supuse licenței. Licențierea este un mecanism de reglementare de stat.

Principal ND - 99 Legea federală

Legea federală 323 „Elementele de bază ale protecției sănătății cetățenilor”

RF PP 957 din 21 noiembrie 2011 „Cu privire la organizarea acordării de licențe pentru anumite tipuri de activități”.

RF PP 1081 „Cu privire la autorizarea activităților farmaceutice”

Licențierea este activitatea autorităților de acordare a licențelor în furnizarea, reînregistrarea, prelungirea perioadei de valabilitate, monitorizarea, suspendarea, reînnoirea, anularea, menținerea unui registru și furnizarea de informații.

O licență este o autorizație specială pentru a desfășura un anumit tip de activitate. Se confirmă prin document.

Cerințele de licențiere sunt un set de cerințe care sunt stabilite prin prevederile relevante, pe baza cerințelor legale și care vizează atingerea scopului de licențiere.

Licențiat- entitate sau antreprenori individuali care au deja licență și solicitanți de licență.

Principii de licențiere:

1. Asigurarea unității spațiului economic

2. Infiintarea licentei de activitate

3. Comanda

4. Lista cerințelor

5. Deschiderea și accesibilitatea informațiilor

7. Nu este permisă perceperea de taxe pentru licențiere, cu excepția taxelor de stat

8.respectarea statului de drept.

Reguli de baza

1.activitățile pot fi desfășurate în toată Federația Rusă

2. Licența nu este transferabilă unei alte entități

3. Valabil pe termen nelimitat

Tipuri de activități care fac obiectul licenței:

Producția de droguri

Producția și întreținere tehnologia cretei

Traficul de droguri NS și precursorii acestora, cultivarea de plante narcotice.

Activitati medicale

Activitati farmaceutice

2. Licențierea activităților farmaceutice

Activitățile farmaceutice (61FZ) includ comerțul cu ridicata al medicamentelor, depozitarea, transportul și (sau) comerțul cu amănuntul al medicamentelor, eliberarea, depozitarea, transportul, fabricarea acestora. Lista tipurilor de lucrări și servicii care compun activitățile farmaceutice (RF PP 1081)

Conform Legii federale 61, activitățile farmaceutice pot fi desfășurate de organizații de comerț cu ridicata, organizații de farmacie, organizații de farmacii veterinare, întreprinzători individuali cu drept de activitate agricolă, organizații medicale rurale cu drept de activități agricole.

3. Subiectele și obiectele procedurii de licențiere. Solicitanții de licență și autoritatea de acordare a licențelor.

Solicitanți - persoană juridică sau întreprinzător individual.

Autoritățile de licențiere - Roszdravnadzor, autoritățile executive ale entităților constitutive ale Federației Ruse, Rosselkhoznadzor.

Licențe Roszdravnadzor: organizații comerciale cu ridicata și farmacii ale organizațiilor federale de asistență medicală

Autoritățile executive ale entităților constitutive ale Federației Ruse (guvernul regional) comisia de licențiere creată în cadrul departamentului. Aceștia licențiază activitățile farmaceutice, cu excepția celor atribuite lui Roszdravnadzor.

Rosselkhoznadzor licență activități farmaceutice în domeniul asistenței medicale veterinare.

Autoritate:

Implementarea licențelor, monitorizarea eficienței, aprobarea formularelor de documente pentru licențiere și furnizarea de informații cu privire la licențiere.

Etape de licențiere

1. Furnizarea documentelor necesare. Solicitantul de licență depune documentele autorităților de acordare a licenței personal sau prin poștă (lista 99 de legi federale), o cerere, copii ale documentelor constitutive ale unei persoane juridice, certificate de un notar, un document care confirmă plata taxelor de stat, copii ale documentelor care indică conformitatea solicitantului cu cerințele de licențiere (lista în RF PP 1081) . Documentele pot fi trimise ca documente electronice cu semnătură electronică.

2. Etapa. Luarea unei decizii privind eliberarea sau refuzul unei licențe. Autoritatea de acordare a licențelor, în termen de 45 de zile lucrătoare, verifică caracterul complet și exact al informațiilor furnizate, verifică posibilitatea acordării unei licențe și ia o decizie. Dacă se ia o decizie de acordare a unei licențe, un ordin și o licență sunt emise simultan. Licența este înregistrată în registrul de licențe. Formularele sunt documente de raportare stricte care au o serie și un număr contabil.

Ordinul indică numele autorității de acordare a licențelor, denumirea, forma organizatorică și juridică, adresa locației acesteia, adresele locurilor de implementare, numărul de înregistrare al înregistrării privind crearea unei persoane juridice.

Pentru antreprenorii individuali: Numele complet, actele de identificare, adresa de reședință, adresele locurilor, tipurile de activități, numărul de înregistrare a antreprenorului individual, numărul de identificare fiscală, tipul de activitate licențiat care indică lucrări și servicii, numărul și data de înregistrare a licenței, numărul de ordine al licenței și data .

În caz de refuz, acesta se oficializează și prin ordin.

Motive pentru refuz:

1. Prezența în documente a informațiilor nesigure sau distorsionate.

2. Nerespectarea cerințelor de licențiere.

3. Prezența unei decizii anterioare de retragere a licenței pentru același tip de activitate.

Etapa 3. Notificare de decizie.

În termen de 3 zile lucrătoare de la semnare și înregistrare, licența este predată titularului de licență sau trimisă prin scrisoare recomandată cu notificare. In caz de refuz se da si o instiintare de refuz personal sau prin posta in termen de 3 zile lucratoare, motivand motivele refuzului cu referire la prevederile specifice ale ND.Se indica detaliile raportului de inspectie.

Dacă doriți să începeți o afacere farmaceutică, nu vă puteți lipsi de o licență specială. Pentru a-l obține, trebuie să respectați cerințele stricte ale Ministerului Sănătății și să efectuați o serie de anumite acțiuni.

Decideți ce tip de activitate veți face. Puteți deschide o farmacie sau o farmacie. Deschiderea unei farmacii presupune vânzarea de medicamente, vitamine și produse de igienă personală. Farmacia vinde medicamente pe bază de rețetă sau fără prescripție medicală. Pentru tipuri diferite activitățile trebuie să obțină licențe diferite. Condiție obligatorie Pentru a obține o licență este disponibilitatea spațiilor și a echipamentelor. Puteti achizitiona spatiul sau il inchiriati. Un sediu de farmacie trebuie să ocupe cel puțin 18 mp, dar dacă este situat pe teritoriul unui complex medical sau preventiv - cel puțin 8 mp. Spațiul trebuie să conțină o zonă de vânzare, casa de marcat, centru de receptie, baie, camera personalului, sala de medicatie, zona de receptie si despachetare. Dacă deschideți o farmacie, ar trebui să existe o cameră pentru a face medicamente.

De asemenea, este important să echipați camera cu mobilier, rafturi cu vitrină de sticlă și frigider. Vă rugăm să rețineți că, în viitor, suprafețele de mobilier vor fi supuse ștergerii frecvente și tratarii cu dezinfectanți, așa că alegeți opțiuni cu materiale rezistente. Verificați cu atenție dacă toate cerințele sunt îndeplinite - site-ul va fi inspectat de o comisie Rospotrebnadzor. Treceți o inspecție sanitară și epidemiologică și primiți concluzia că serviciile oferite respectă regulile. Obțineți un aviz și de la pompierii de stat.

Angajați un manager, mai mulți farmaciști sau farmaciști și o femeie de curățenie. Fiecare angajat (cu excepția doamnei de serviciu) trebuie să aibă certificat de sănătate și secundar sau educatie inalta scopuri farmaceutice. Înainte de a obține un loc de muncă într-o farmacie, farmaciștii și farmaciștii trebuie să obțină cel puțin trei ani de experiență. Ei trebuie să fie suficient de calificați pentru a oferi vizitatorilor sfaturi competente și pentru a selecta opțiunile de medicamente necesare sau alternative.

Unele categorii de medicamente trebuie depozitate separat unele de altele. Acestea includ droguri narcotice și substanțe toxice. Pentru fiecare categorie, selectați o zonă separată. Medicamentele deosebit de „puternice” ar trebui păstrate într-un seif metalic.

Contactați Roszdravnadzor. Luați cu dvs. o copie a certificatului de înregistrare a unui antreprenor individual, o copie a contractului de închiriere a spațiilor sau a certificatului de proprietate, o copie a pașaportului depozitului farmaciei, cărți de muncăși diplomele angajaților, o concluzie sanitar-epidemiologică privind conformitatea spațiilor cu cerințele standardelor sanitare, o concluzie a autorităților de pompieri, precum și copii ale documentelor constitutive ale organizației. Pentru orice eventualitate, aruncați o privire lista plina documentele necesare pe site-ul oficial - www.roszdravnadzor.ru. Toate documentele trebuie să fie legalizate și să respecte standardele de stat. Vi se va cere să scrieți o cerere și să plătiți o taxă de stat. Dacă totul merge bine, în câteva luni vei primi o licență valabilă cinci ani.

Procesul de deschidere a unei farmacii este destul de complex și necesită investiții considerabile, dar în viitor această afacere promite venituri considerabile. Este foarte important să faceți o pregătire de calitate înainte de deschidere, motiv pentru care obținerea unei licențe presupune cerințe atât de stricte.

Ar putea fi util să citiți: