Pogoji za pridobitev dovoljenja za opravljanje lekarniške dejavnosti. Pravilnik o izdaji dovoljenj za opravljanje lekarniške dejavnosti

Izvajajo ga veletrgovci z zdravili, lekarniške organizacije, veterinarske lekarniške organizacije, samostojni podjetniki posamezniki z dovoljenjem za lekarniško dejavnost, zdravniške organizacije z dovoljenjem za lekarniško dejavnost in njihovi ločeni oddelki (ambulante, ambulante, ambulante in porodnišnice, centri (oddelki) splošne medicine). (družinske) prakse), ki se nahajajo na podeželju, kjer ni lekarniških organizacij, in veterinarske organizacije z dovoljenjem za opravljanje lekarniške dejavnosti.

2. Posamezniki lahko opravlja farmacevtsko dejavnost, če ima višjo ali srednjo farmacevtsko izobrazbo in specialistično izobrazbo, višjo ali srednjo veterinarsko izobrazbo in specialistično izobrazbo ter višjo ali srednjo zdravstveno izobrazbo, specialistično izobrazbo in dop. poklicno izobraževanje deloma maloprodaja zdravila pod pogojem, da delajo v ločenih oddelkih zdravniške organizacije iz 1. dela tega člena.

53. člen

Če želite poslovati na farmacevtskem področju, brez posebne licence ne gre. Če ga želite pridobiti, morate izpolnjevati stroge zahteve Ministrstva za zdravje in narediti več posebnih dejanj.

Odločite se, kakšno dejavnost boste opravljali. Lahko odprete lekarno ali lekarno. Odprtje lekarne vključuje prodajo zdravil, vitaminov in izdelkov za osebno nego. Lekarna prodaja zdravila na recept ali brez zdravniškega recepta. Za različni tipi dejavnosti pridobiti drugačna dovoljenja. Predpogoj za pridobitev licence je razpoložljivost prostorov in opreme. Prostore v nepremičnini lahko kupite ali najamete. Lekarniška ustanova mora zasedati najmanj 18 kvadratnih metrov, če pa se nahaja na ozemlju zdravstvenega ali preventivnega kompleksa - najmanj 8 kvadratnih metrov. V prostorih mora biti trgovski prostor, bankomat, zbiralnica, kopalnica, prostor za zaposlene, prostor za mamila, recepcija in prostor za razpakiranje. Če odprete lekarno, mora biti prostor za izdelavo zdravil.

Prav tako je pomembno opremiti prostor s pohištvom, policami s stekleno vitrino in hladilnikom. Upoštevajte, da bodo v prihodnosti površine pohištva podvržene pogostemu brisanju in razkuževanju, zato izberite možnosti s trajnostnim materialom. Previdno preverite, ali so izpolnjene vse zahteve - mesto bo pregledala komisija Rospotrebnadzorja. Opravite sanitarni in epidemiološki pregled in pridobite zaključek, da so opravljene storitve v skladu s pravili. Pridobite tudi zaključek državne gasilske službe.

Najemite poslovodjo, nekaj farmacevtov ali farmacevtk in čistilko. Vsak zaposleni (razen čistilke) mora imeti sanitarno knjižico in povprečje oz višja izobrazba farmacevtsko usmerjenost. Preden se zaposlijo v lekarni, morajo imeti farmacevti in farmacevtke vsaj tri leta izkušenj. Biti morajo dovolj usposobljeni za strokovno svetovanje obiskovalcem in izbiro pravih oziroma alternativnih zdravil.

Nekatere kategorije zdravil je treba hraniti ločeno druga od druge. Ti vključujejo narkotike in strupene snovi. Za vsako kategorijo določite ločeno območje. Še posebej "močna" zdravila naj bodo v kovinskem sefu.

Obrnite se na Roszdravnadzor. S seboj vzemite kopijo potrdila o registraciji samostojnega podjetnika posameznika, kopijo pogodbe o najemu prostorov ali potrdila o lastništvu, kopijo potnega lista lekarniškega skladišča, delovne knjižice in diplome najetih ljudi, sanitarni in epidemiološki zaključek o skladnosti prostorov z zahtevami sanitarnih standardov, zaključek gasilske službe, pa tudi kopije ustanovnih dokumentov organizacije. Za vsak slučaj poglejte celoten seznam potrebne dokumente na uradni spletni strani - www.roszdravnadzor.ru. Vsi dokumenti morajo biti notarizirani in v skladu z državnimi standardi. Morali boste napisati vlogo in plačati državno dajatev. Če bo vse v redu, boste v nekaj mesecih prejeli dovoljenje za obdobje petih let.

Postopek odpiranja lekarne je precej zapleten in zahteva znatne kapitalske naložbe, vendar v prihodnosti ta posel obljublja znatne prihodke. Pred odprtjem je zelo pomembna kakovostna priprava, zato je pridobitev licence povezana s tako strogimi zahtevami.

velikost pisave

ODLOKA Vlade Ruske federacije z dne 01.07.2002 489 O ODOBRITVI UREDBE O LICENCIRANJU FARMACEVTSKIH DEJAVNOSTI (2017) Ustrezno v letu 2017

PRAVILNIK O LICENCIRANJU FARMACEVTSKE DEJAVNOSTI

1. Ta uredba določa postopek za izdajo dovoljenj farmacevtske dejavnosti izvajajo pravne osebe.

2. Farmacevtsko dejavnost izvajajo veletrgovci z zdravili in lekarne in obsegajo promet z zdravili na debelo in drobno ter proizvodnjo zdravil.

3. Licenciranje lekarniške dejavnosti izvaja Ministrstvo za zdravje Ruska federacija ali telesa izvršilna oblast subjekti Ruske federacije, na katere je Ministrstvo v dogovoru z njimi preneslo svoja pooblastila za licenciranje navedenih dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: licenčni organ).

4. Licenčne zahteve in pogoji za opravljanje lekarniške dejavnosti so:

a) prosilec za licenco (imetnik licence) ima prostore, ki mu pripadajo na lastniški pravici ali na drugi pravni podlagi, ki so v skladu s sanitarnimi pravili in so opremljeni tudi z opremo, tehnična sredstva in naprave, potrebne za izvajanje licenčne dejavnosti;

b) izpolnjevanje zahtev za tehnično ojačitev in opremljanje objektov in prostorov, ki se uporabljajo za farmacevtsko dejavnost, z varnostnimi alarmi;

c) skladnost s pravili za shranjevanje in ravnanje z zdravili ob upoštevanju njihovih fizikalno-kemijskih, farmakoloških in toksikoloških lastnosti, pa tudi z zdravili, ki imajo vnetljive in eksplozivne lastnosti;

d) zagotavljanje standardov kakovosti zdravil med njihovim skladiščenjem, prodajo in proizvodnjo;

e) upoštevanje pravil prometa z zdravili na debelo in drobno ter pravil za proizvodnjo zdravil v lekarnah;

f) vodje veletrgovinskih organizacij in lekarn, katerih delo je neposredno povezano s prevzemom, skladiščenjem, izdajo, proizvodnjo in uničenjem zdravil, morajo imeti višjo farmacevtsko izobrazbo, najmanj 3 leta delovnih izkušenj po specialnosti in specialistično spričevalo. ;

specialisti lekarn, ki neposredno sodelujejo pri izdelavi, skladiščenju, izdajanju in prodaji zdravil, morajo imeti višjo ali srednjo farmacevtsko izobrazbo in specialistični certifikat;

specialisti veletrgovskih organizacij za zdravila, ki neposredno sodelujejo pri prevzemu, skladiščenju in izdajanju zdravil, morajo imeti višjo ali srednjo farmacevtsko izobrazbo in specialistični certifikat;

g) vsaj enkrat na 5 let izpopolnjevanje kvalifikacij zaposlenih v pravni osebi, ki opravlja farmacevtsko dejavnost.

5. Za pridobitev licence prosilec licence licenčnemu organu predloži naslednje dokumente:

a) vlogo za licenco, ki navaja:

ime in organizacijsko-pravno obliko, lokacijo pravne osebe, pa tudi lokacijo njenih teritorialno ločenih enot in objektov, ki se uporabljajo za opravljanje licenčne dejavnosti;

licenčne dejavnosti (z navedbo del, ki jih bo izvajal imetnik licence);

b) kopije ustanovnih dokumentov in potrdilo o državni registraciji prosilca za licenco;

c) kopijo potrdila o registraciji prosilca za dovoljenje pri davčnem organu;

d) dokument, ki potrjuje plačilo licenčnine za obravnavo vloge za licenco s strani licenčnega organa;

e) potrdilo specialista, ki potrjuje skladnost strokovnega usposabljanja vodje pravne osebe, vodje ustreznega oddelka pravne osebe z licenčno dejavnostjo;

f) dokumenti, ki potrjujejo pravico prosilca za licenco do uporabe prostorov za izvajanje licenčne dejavnosti;

g) kopije dokumentov, ki potrjujejo, da imajo zaposleni prosilca za licenco višjo ali srednjo farmacevtsko izobrazbo;

h) kopijo sanitarnega in epidemiološkega zaključka, izdanega v skladu z ustaljenim postopkom, o skladnosti prostorov z zahtevami za licenčno dejavnost.

6. Vsi dokumenti, predloženi za pridobitev licence, se sprejmejo po popisu, katerega kopijo z navedbo datuma prejema dokumentov organ za izdajo dovoljenj pošlje (preda) prosilcu za licenco.

Kopije dokumentov, ki niso overjene pri notarju, se predložijo s predložitvijo izvirnika.

Od prosilca za licenco ni dovoljeno zahtevati predložitve drugih dokumentov.

Za predložitev lažnih ali izkrivljenih informacij je prosilec za licenco odgovoren v skladu z zakonodajo Ruske federacije.

7. Pri izvajanju licenciranja ima organ za licenciranje pravico preveriti skladnost prosilca za licenco z licenčnimi zahtevami in pogoji.

8. Licenčni organ sprejme odločitev o izdaji ali zavrnitvi izdaje licence v 60 dneh od dneva prejema vloge z vsemi potrebnimi dokumenti.

9. Veljavnost dovoljenja za opravljanje lekarniške dejavnosti - 5 let.

10. V primeru izgube licence ima imetnik licence pravico pridobiti njen dvojnik.

11. Če ima imetnik licence teritorialno ločene enote in objekte, ki se uporabljajo za opravljanje licenčne dejavnosti, se hkrati z dovoljenjem izdajo njegove kopije glede na število določenih enot in objektov, ki jih potrdi licenčni organ.

12. Nadzor nad izpolnjevanjem licenčnih zahtev in pogojev imetnika licence se izvaja na podlagi odredbe predstojnika licenčnega organa, ki določa imetnika licence, ki se preverja, čas preverjanja in sestavo imetnika licence. komisija, ki opravlja preverjanje.

Trajanje preverjanja ne sme biti daljše od 15 dni. Načrtovani pregledi se izvajajo največ enkrat na 2 leti.

Izredni inšpekcijski pregledi se izvajajo za potrditev, da je imetnik licence odpravil kršitve licenčnih zahtev in pogojev, ugotovljene med načrtovanim inšpekcijskim pregledom, pa tudi, če licenčni organ prejme informacije o obstoju takih kršitev.

Imetnik licence je dolžan zagotoviti pogoje za opravljanje inšpekcijskega nadzora, vključno s posredovanjem potrebnih podatkov in dokumentov.

Na podlagi rezultatov revizije se sestavi akt o konkretnih kršitvah, ki ga podpišejo vsi člani komisije. Imetnik licence (njegov zastopnik) mora biti seznanjen z rezultati preverjanja, o dejstvu seznanitve pa mora biti v akt ustrezen vpis. Če se imetnik licence ne strinja z rezultati pregleda, ima pravico izraziti svoje mnenje v aktu. Če se imetnik licence noče seznaniti z rezultati preverjanja, člani komisije to zapišejo v akt in potrdijo s svojim podpisom.

13. Licenčni organ je dolžan v 5 dneh po odločitvi o podelitvi, podaljšanju roka veljavnosti, ponovni izdaji, začasnem odvzemu, obnovitvi ali preklicu licence o tem pisno obvestiti imetnika licence in ustrezne davčne organe.

14. Imetnik licence je dolžan v 15 dneh pisno obvestiti licenčni organ o spremembi svoje lokacije ter lokacije teritorialno ločenih enot in objektov, ki se uporabljajo za opravljanje licenčne dejavnosti.

15. Imetnik licence, ki deluje na podlagi licence, ki mu jo je izdal licenčni organ sestavnega subjekta Ruske federacije, lahko opravlja to dejavnost na ozemlju drugih sestavnih subjektov Ruske federacije, ob predhodnem obvestilu ustreznim organom. licenčnih organov na predpisan način.

16. Licenčni organ vodi register dovoljenj, ki navaja:

a) ime licenčnega organa;

b) licenčna dejavnost (s popisom opravljenih del);

c) ime in pravno obliko imetnika licence, kodo po vseruskem klasifikatorju podjetij in organizacij, identifikacijsko številko davčnega zavezanca, številko potrdila o državni registraciji kot pravne osebe, njegovo lokacijo z navedbo lokacije teritorialno ločene enote in objekti za opravljanje lekarniške dejavnosti;

d) datum odločbe o podelitvi licence;

e) številko licence;

f) trajanje dovoljenja;

g) podatke o vpisu licence v register licenc;

h) podatke o podaljšanju licence;

i) podatke o podaljšanju licence;

j) razloge in datume za začasni odvzem in podaljšanje licence;

k) razloge in datum preklica dovoljenja.

17. Pri izvajanju licenciranja in zagotavljanju informacij iz registra dovoljenj se licenčni organ ravna po zveznem zakonu "O licenciranju". določene vrste dejavnosti«.

49 člen civilnega zakonika

Zakon št. 99 z dne 04.05.2011 o licenciranju nekaterih vrst dejavnosti. Dejavnosti, ki lahko škodujejo pravicam in zdravju državljanov, so predmet licenciranja. Licenciranje je državni regulativni mehanizem.

Osnovni ND - 99 FZ

Zvezni zakon 323 "Osnove varovanja zdravja državljanov"

RF PP 957 z dne 21. novembra 2011 "O organizaciji izdajanja dovoljenj za nekatere vrste dejavnosti."

RF PP 1081 "O izdaji dovoljenj za farmacevtske dejavnosti"

Izdajanje dovoljenj - dejavnosti organov za izdajanje dovoljenj za zagotavljanje, ponovno izdajo, podaljšanje veljavnosti, nadzor, začasno prekinitev, obnovitev, preklic, vzdrževanje registra, zagotavljanje informacij.

Licenca je posebno dovoljenje za opravljanje določene vrste dejavnosti. To je dokumentirano.

Zahteve za licenciranje - niz zahtev, ki jih določajo ustrezni predpisi, ki temeljijo na zahtevah zakona in so namenjeni doseganju cilja licenciranja.

imetnik licence- entiteta ali samostojni podjetniki, ki že imajo licenco in prosilci za licenco.

Načela licenciranja:

1. Zagotavljanje enotnosti gospodarskega prostora

2. Vzpostavitev licenciranja dejavnosti

3. Naročilo

4. Seznam zahtev

5. Odprtost in dostopnost informacij

7. Nesprejemljivost zaračunavanja pristojbin za licenciranje, razen državnih dajatev

8.skladnost z zakonom.

Osnovna pravila

1. dejavnost se lahko izvaja na celotnem ozemlju Ruske federacije

2. Licenca ni prenosljiva na drugo pravno osebo

3. Veljavnost za nedoločen čas

Dejavnosti, ki so predmet licenciranja:

Proizvodnja zdravil

Proizvodnja in Vzdrževanje tehnologija krede

Promet NS HP in njihovih prekurzorjev, gojenje rastlin, ki vsebujejo droge.

Zdravstvena dejavnost

Farmacevtska dejavnost

2. Licenciranje lekarniške dejavnosti

Farmacevtska dejavnost (61FZ) vključuje trgovino z zdravili na debelo, njihovo skladiščenje, prevoz in (ali) promet na drobno z zdravili, njihovo izdajo, skladiščenje, prevoz, proizvodnjo. Seznam vrst del in storitev, ki sestavljajo lekarniško dejavnost (PP RF 1081)

V skladu z zveznim zakonom 61 lahko farmacevtsko dejavnost opravljajo veletrgovske organizacije, lekarniške organizacije, veterinarske farmacevtske organizacije, samostojni podjetniki, ki so upravičeni do farmacevtske dejavnosti, podeželske zdravstvene organizacije, ki so upravičene do farmacevtske dejavnosti.

3. Predmeti, predmeti licenčnega postopka. Prosilci za licence in licenčni organ.

Vlagatelji - pravna oseba ali samostojni podjetnik posameznik.

Organi za izdajo dovoljenj - Roszdravnadzor, izvršni organi sestavnih subjektov Ruske federacije, Rosselkhoznazdor.

Dovoljenja Roszdravnadzorja: trgovske organizacije na debelo in lekarne zveznih zdravstvenih organizacij

Izvršni organi sestavnih subjektov Ruske federacije (vlade regije) Komisija za izdajo dovoljenj, ustanovljena v okviru oddelka. Licencirajo farmacevtske dejavnosti, z izjemo tiste, ki je dana Roszdravnadzorju.

Rosselkhoznadzor licencira farmacevtske dejavnosti na področju veterinarske zdravstvene oskrbe.

Pooblastila:

Izvajanje licenciranja, spremljanje uspešnosti, odobritev obrazcev dokumentov za licenciranje in zagotavljanje informacij o licenciranju.

Faze licenciranja

1. Zagotavljanje potrebnih dokumentov. Prosilec za licenco predloži dokumente organom za izdajo dovoljenj osebno ali po pošti (seznam FZ 99) vlogo, kopije ustanovnih dokumentov pravne osebe, overjene pri notarju, dokument, ki potrjuje plačilo državne dajatve, kopije dokumentov. ki kažejo na skladnost prosilca z zahtevami za licenco (seznam v RF PP 1081) . Dokumenti se lahko pošiljajo kot elektronski dokumenti z elektronskim podpisom.

2. Oder. Odločanje o podelitvi ali preklicu licence. Licenčni organ v roku 45 delovnih dni preveri popolnost in točnost navedenih podatkov, preveri možnost podelitve dovoljenja in odloči. Če se odloči o podelitvi dovoljenja, se hkrati izda ukaz in dovoljenje. Licenca je vpisana v licenčni register. Obrazci - dokumenti strogega poročanja, ki imajo računovodsko serijo in številko.

V nalogu so navedena imena licenčnega organa, ime, pravna oblika, naslov njegove lokacije, naslovi krajev izvajanja, registrska številka zapisa o ustanovitvi pravne osebe.

Za samostojne podjetnike: Polno ime, osebni dokumenti, naslov prebivališča, naslovi krajev, dejavnosti, matična številka IP, identifikacijska številka zavezanca, dovoljena vrsta dejavnosti z navedbo del in storitev, številka in datum registracije dovoljenja, številka in datum naročila licence.

V primeru zavrnitve se izda tudi sklep.

Razlogi za zavrnitev:

1. Prisotnost lažnih ali izkrivljenih informacij v dokumentih.

2. Neupoštevanje licenčnih zahtev.

3. Prisotnost prejšnje odločbe o preklicu dovoljenja za isto vrsto dejavnosti.

3. stopnja. Obvestilo o odločitvi.

V 3 delovnih dneh po podpisu in registraciji se licenca izroči imetniku licence ali pošlje priporočeno po pošti z obvestilom. V primeru zavrnitve se v roku 3 delovnih dni osebno ali po pošti izroči tudi obvestilo o zavrnitvi z obrazložitvijo razlogov za zavrnitev s sklicevanjem na posebne določbe ND. Navedene so podrobnosti poročila o preverjanju.

 

Morda bi bilo koristno prebrati:

• Seznam gozdnih užitnih gob s fotografijami, imeni in opisi;
• Zdravilna rastlina medvejka navadna medvejka kemična sestava;
• mahagoni kot material;
• Fizalis: gojenje sadik doma. Kaljenje semen fizalisa;
• Sorta hrušk Petrovsky. Hruška "Petrovskaya. Pozne zimske sorte;
• Kapljično namakanje: pravilna namestitev in dolgoročno delovanje;
• Kako se počutite v 17 tednu nosečnosti?;
• Ali je uporaba spazmalgona upravičena med nosečnostjo Spasmalgon v drugem trimesečju;