Dokumenti za opravljanje lekarniške dejavnosti. Pravilnik o izdaji dovoljenj za lekarniško dejavnost

Izvajajo veletrgovske organizacije z zdravili, lekarniške organizacije, veterinarske lekarniške organizacije, samostojni podjetniki z dovoljenjem za farmacevtske dejavnosti, zdravstvene organizacije z dovoljenjem za lekarniško dejavnost in njihovi ločeni oddelki (ambulante, bolnišnične in bolničarsko-porodniške postaje, centri (oddelki) splošne zdravstvene (družinske) prakse), ki se nahajajo v podeželskih naseljih, v katerih ni lekarniških organizacij, in veterinarski organizacije z dovoljenjem za farmacevtsko dejavnost.

2. Posamezniki lahko opravljajo farmacevtsko dejavnost, če imajo višjo ali srednjo farmacevtsko izobrazbo in specialistični certifikat, višjo ali srednjo veterinarsko izobrazbo in specialistični certifikat ter višjo ali srednjo zdravstveno izobrazbo, specialistični certifikat in dodatne poklicno izobraževanje deloma maloprodaja zdravilače delajo v ločenih enotah zdravniške organizacije iz 1. dela tega člena.

53. člen Prodaja, prenos zdravil s strani veletrgovskih organizacij z zdravili

velikost pisave

Uredba Vlade Ruske federacije z dne 01.07.2002 489 O ODOBRITVI PREDPISOV O LICENCIRANJU FARMACEVTSKIH DEJAVNOSTI (2017) Ustrezno v letu 2017

PRAVILNIK O PODAJANJU DOVOLJENJ ZA OPRAVLJANJE FARMACEVTSKE DEJAVNOSTI

1. Ta pravilnik določa postopek za izdajo dovoljenj za lekarniško dejavnost, ki jo opravljajo pravne osebe.

2. Farmacevtsko dejavnost izvajajo veletrgovske organizacije z zdravili in lekarne in obsegajo promet z zdravili na debelo in drobno ter proizvodnjo zdravil.

3. Licenciranje lekarniške dejavnosti izvaja Ministrstvo za zdravje Ruska federacija ali organov izvršilna oblast subjekti Ruske federacije, na katere je ministrstvo po dogovoru z njimi preneslo svoja pooblastila za izdajo dovoljenj za navedene dejavnosti (v nadaljnjem besedilu: licenčni organ).

4. Licenčne zahteve in pogoji za opravljanje lekarniške dejavnosti so:

a) prosilec za licenco (imetnik licence) ima prostore, ki so v njegovi lasti po lastništvu ali na drugi pravni podlagi in so v skladu s sanitarnimi pravili, pa tudi opremljeni z opremo, tehnična sredstva in naprave, potrebne za opravljanje licenčne dejavnosti;

b) izpolnjevanje zahtev za tehnično ojačitev in opremljanje z varnostnimi alarmi objektov in prostorov, ki se uporabljajo za farmacevtsko dejavnost;

c) skladnost s pravili shranjevanja in ravnanja z zdravili ob upoštevanju njihovih fizikalno-kemijskih, farmakoloških in toksikoloških lastnosti, pa tudi zdravil z vnetljivimi in eksplozivnimi lastnostmi;

d) zagotavljanje standardov kakovosti zdravil pri njihovem skladiščenju, prodaji in proizvodnji;

e) upoštevanje pravil prometa z zdravili na debelo in drobno ter pravil za proizvodnjo zdravil v lekarnah;

f) vodje veletrgovskih organizacij in lekarniških ustanov, katerih delo je neposredno povezano s sprejemom, skladiščenjem, izdajo, proizvodnjo in uničenjem zdravil, morajo imeti višjo farmacevtsko izobrazbo, najmanj 3 leta delovnih izkušenj na specializaciji in specialista. potrdilo;

Specialisti farmacije, ki neposredno sodelujejo pri izdelavi, skladiščenju, izdajanju in prodaji zdravil, morajo imeti višjo ali srednjo farmacevtsko izobrazbo in specialistični certifikat;

Strokovnjaki organizacij za promet z zdravili na debelo, ki neposredno sodelujejo pri sprejemu, skladiščenju in izdajanju zdravil, morajo imeti višjo ali srednjo farmacevtsko izobrazbo in specialistični certifikat;

g) povečanje kvalifikacij zaposlenih v pravni osebi, ki opravlja farmacevtsko dejavnost, vsaj enkrat na 5 let.

5. Za pridobitev licence prosilec licence licenčnemu organu predloži naslednje dokumente:

a) vloga za dovoljenje, ki navaja:

ime in organizacijsko-pravno obliko, lokacijo pravne osebe, pa tudi lokacijo njenih teritorialno ločenih oddelkov in objektov, ki se uporabljajo za opravljanje licenčnih dejavnosti;

licenčna dejavnost (s seznamom del, ki jih bo izvajal imetnik licence);

b) kopije ustanovnih dokumentov in potrdilo o državni registraciji prosilca za licenco;

c) kopijo potrdila o registraciji prosilca za dovoljenje pri davčnem organu;

d) dokument, ki potrjuje plačilo licenčnine za obravnavo vloge za licenco s strani licenčnega organa;

e) specialistično spričevalo, ki potrjuje skladnost strokovnega usposabljanja vodje pravne osebe, vodje ustrezne enote pravne osebe z licenčno dejavnostjo;

f) dokumenti, ki potrjujejo pravico prosilca za licenco do uporabe prostorov za opravljanje licenčnih dejavnosti;

g) kopije dokumentov, ki potrjujejo, da so zaposleni pri vlagatelju prejeli licenco za visoko ali srednjo farmacevtsko izobrazbo;

h) kopijo sanitarnega in epidemiološkega zaključka, izdanega v skladu z ustaljenim postopkom, o skladnosti prostorov z zahtevami za opravljanje licenčnih dejavnosti.

6. Vsi dokumenti, predloženi za pridobitev licence, se sprejmejo po popisu, katerega kopijo z navedbo datuma sprejema dokumentov organ za izdajo dovoljenj pošlje (preda) prosilcu za licenco.

Kopije dokumentov, ki niso overjene pri notarju, se predložijo ob predložitvi izvirnika.

Od prosilca za licenco ni dovoljeno zahtevati predložitve drugih dokumentov.

Za predložitev lažnih ali izkrivljenih podatkov je prosilec za licenco odgovoren v skladu z zakonodajo Ruske federacije.

7. Pri izvajanju licenciranja ima licenčni organ pravico preveriti skladnost prosilca za licenco z licenčnimi zahtevami in pogoji.

8. Licenčni organ odloči o izdaji ali zavrnitvi izdaje licence v 60 dneh od dneva prejema vloge z vsemi potrebnimi listinami.

9. Veljavnost dovoljenja za opravljanje lekarniške dejavnosti je 5 let.

10. V primeru izgube licence ima imetnik licence pravico do pridobitve dvojnika.

11. Če ima imetnik licence teritorialno ločene oddelke in objekte, ki se uporabljajo za opravljanje licenčne dejavnosti, se njegove kopije izdajo hkrati z dovoljenjem glede na število določenih oddelkov in objektov, ki jih potrdi licenčni organ.

12. Spremljanje izpolnjevanja licenčnih zahtev in pogojev imetnika licence se izvaja na podlagi odredbe vodje licenčnega organa, ki določa imetnika licence, ki ga je treba pregledati, čas inšpekcijskega pregleda in sestavo komisije, ki izvaja pregled. pregled.

Trajanje pregleda ne sme biti daljše od 15 dni. Načrtovani pregledi se izvajajo največ enkrat na 2 leti.

Nenačrtovani inšpekcijski pregledi se izvajajo za potrditev, da je imetnik licence odpravil kršitve licenčnih zahtev in pogojev, ugotovljenih med načrtovanim inšpekcijskim pregledom, pa tudi v primeru, da licenčni organ prejme informacije o prisotnosti takih kršitev.

Imetnik licence je dolžan zagotoviti pogoje za opravljanje inšpekcijskega nadzora, vključno s posredovanjem potrebnih podatkov in dokumentov.

Na podlagi rezultatov pregleda se sestavi zapisnik o konkretnih kršitvah, ki ga podpišejo vsi člani komisije. Imetnik licence (njegov zastopnik) mora biti seznanjen z rezultati inšpekcijskega pregleda, o dejstvu seznanitve pa mora biti ustrezen vpis v aktu. Če se imetnik licence ne strinja z rezultati pregleda, ima pravico izraziti svoje mnenje v aktu. Če se imetnik licence noče seznaniti z rezultati pregleda, člani komisije to dejstvo zabeležijo v aktu in ga potrdijo s svojim podpisom.

13. Licenčni organ je dolžan o tem pisno obvestiti imetnika licence in ustrezne davčne organe v 5 dneh po sprejetju odločbe o podelitvi, podaljšanju roka veljavnosti, ponovni registraciji, začasnem odvzemu, podaljšanju ali preklicu licence. .

14. Imetnik licence je dolžan v 15 dneh pisno obvestiti licenčni organ o spremembi svoje lokacije ter lokacije teritorialno ločenih enot in objektov, ki se uporabljajo za opravljanje licenčne dejavnosti.

15. Imetnik licence, ki deluje na podlagi licence, ki mu jo izda licenčni organ sestavnega subjekta Ruske federacije, lahko opravlja to dejavnost na ozemlju drugih sestavnih subjektov Ruske federacije, ob predhodnem obvestilu ustreznim organom. licenčnih organov na predpisan način.

16. Licenčni organ vodi register dovoljenj, ki navaja:

a) ime licenčnega organa;

b) licenčna dejavnost (s popisom opravljenih del);

c) ime ter organizacijsko in pravno obliko imetnika licence, kodo po Vseslovenskem klasifikatorju podjetij in organizacij, identifikacijsko številko davčnega zavezanca, številko potrdila o državni registraciji kot pravne osebe, njegovo lokacijo, ki označuje lokacijo teritorialno ločenih oddelki in objekti, ki se uporabljajo za farmacevtske dejavnosti;

d) datum odločitve o podelitvi licence;

e) številko licence;

f) rok veljavnosti dovoljenja;

g) podatke o vpisu licence v licenčni register;

h) podatke o podaljšanju dovoljenja;

i) podatke o podaljšanju licence;

j) razloge in datume začasnega preklica in podaljšanja licence;

k) podlago in datum odvzema licence.

17. Pri izvajanju licenciranja in zagotavljanju informacij iz registra dovoljenj se licenčni organ ravna po zveznem zakonu "O licenciranju". posamezne vrste dejavnosti«.

49. člen civilnega zakonika

Zakon št. 99 z dne 05.04.2011 o izdaji dovoljenj za nekatere vrste dejavnosti. Dejavnosti, ki lahko škodujejo pravicam in zdravju državljanov, so predmet licenciranja. Licenciranje je državni regulativni mehanizem.

Glavni ND - 99 zvezni zakon

Zvezni zakon 323 "Osnove varovanja zdravja državljanov"

RF PP 957 z dne 21. novembra 2011 "O organizaciji izdaje dovoljenj za nekatere vrste dejavnosti."

RF PP 1081 "O izdaji dovoljenj za farmacevtske dejavnosti"

Licenciranje je dejavnost licenčnih organov pri zagotavljanju, preregistraciji, podaljšanju veljavnosti, spremljanju, začasnem preklicu, obnavljanju, preklicu, vzdrževanju registra in zagotavljanju informacij.

Licenca je posebno dovoljenje za opravljanje določene vrste dejavnosti. To potrjuje dokument.

Licenčne zahteve so niz zahtev, ki jih določajo ustrezni predpisi, ki temeljijo na zakonskih zahtevah in so namenjene doseganju licenčnega cilja.

imetnik licence- entiteta ali samostojni podjetniki, ki že imajo licenco in prosilci za licenco.

Načela licenciranja:

1. Zagotavljanje enotnosti gospodarskega prostora

2. Vzpostavitev licenciranja dejavnosti

3. Naročilo

4. Seznam zahtev

5. Odprtost in dostopnost informacij

7. Za licenciranje ni dovoljeno zaračunavati pristojbin, razen državnih pristojbin

8.spoštovanje načel pravne države.

Osnovna pravila

1.dejavnosti se lahko izvajajo po vsej Ruski federaciji

2. Licenca ni prenosljiva na drugo pravno osebo

3. Veljavnost za nedoločen čas

Vrste dejavnosti, ki so predmet licenciranja:

Proizvodnja zdravil

Proizvodnja in Vzdrževanje tehnologija krede

Trgovanje z nesteroidnimi drogami in njihovimi prekurzorji, gojenje narkotičnih rastlin.

Zdravstvene dejavnosti

Farmacevtske dejavnosti

2. Licenciranje lekarniške dejavnosti

Farmacevtske dejavnosti (61FZ) vključujejo trgovino z zdravili na debelo, njihovo skladiščenje, prevoz in (ali) trgovino na drobno z zdravili, njihovo izdajo, skladiščenje, prevoz, proizvodnjo. Seznam vrst del in storitev, ki sestavljajo lekarniško dejavnost (RF PP 1081)

V skladu z zveznim zakonom 61 lahko farmacevtske dejavnosti izvajajo veletrgovske organizacije, lekarniške organizacije, veterinarske lekarniške organizacije, samostojni podjetniki s pravico do kmetijske dejavnosti, podeželske zdravstvene organizacije s pravico do kmetijske dejavnosti.

3. Subjekti in predmeti postopka izdaje dovoljenj. Prosilci za licence in licenčni organ.

Vlagatelji - pravna oseba ali samostojni podjetnik posameznik.

Organi za izdajo dovoljenj - Roszdravnadzor, izvršni organi sestavnih subjektov Ruske federacije, Rosselkhoznadzor.

Dovoljenja Roszdravnadzorja: trgovske organizacije na debelo in lekarne zveznih zdravstvenih organizacij

Izvršni organi sestavnih subjektov Ruske federacije (regionalna vlada) Komisija za izdajo dovoljenj, ustanovljena v okviru oddelka. Licencirajo farmacevtske dejavnosti, z izjemo tistih, ki so dodeljene Roszdravnadzorju.

Rosselkhoznadzor izdaja dovoljenja za farmacevtske dejavnosti na področju veterinarske zdravstvene oskrbe.

Organ:

Izvajanje licenciranja, spremljanje učinkovitosti, odobritev obrazcev dokumentov za licenciranje in zagotavljanje informacij o licenciranju.

Faze licenciranja

1. Zagotavljanje potrebnih dokumentov. Prosilec za dovoljenje organom za izdajo dovoljenj predloži dokumente osebno ali po pošti (seznam zveznega zakona 99), vlogo, kopije ustanovnih dokumentov pravne osebe, overjene pri notarju, dokument, ki potrjuje plačilo državnih dajatev, kopije dokumentov. ki kažejo na vlagateljevo skladnost z licenčnimi zahtevami (seznam v RF PP 1081) . Dokumenti se lahko pošiljajo kot elektronski dokumenti z elektronskim podpisom.

2. Oder. Odločanje o izdaji ali zavrnitvi licence. Licenčni organ v roku 45 delovnih dni preveri popolnost in točnost navedenih podatkov, preveri možnost izdaje dovoljenja in odloči. Če se odloči o podelitvi dovoljenja, se hkrati izda ukaz in dovoljenje. Licenca je vpisana v register licenc. Obrazci so dokumenti strogega poročanja, ki imajo računovodsko serijo in številko.

Odredba določa ime licenčnega organa, ime, pravno obliko, naslov njegove lokacije, naslove krajev izvajanja, registrsko številko zapisa o ustanovitvi pravne osebe.

Za samostojne podjetnike: ime in priimek, osebni dokumenti, naslov prebivališča, naslovi krajev, vrste dejavnosti, matična številka samostojnega podjetnika posameznika, identifikacijska številka zavezanca, dovoljena vrsta dejavnosti z navedbo del in storitev, matična številka in datum licence, številka naloga za licenco in datum .

V primeru zavrnitve se tudi formalizira z nalogom.

Razlogi za zavrnitev:

1. Prisotnost nezanesljivih ali izkrivljenih informacij v dokumentih.

2. Neizpolnjevanje licenčnih zahtev.

3. Prisotnost prejšnje odločbe o odvzemu licence za isto vrsto dejavnosti.

3. stopnja. Obvestilo o odločitvi.

V 3 delovnih dneh po podpisu in registraciji se licenca izroči imetniku licence ali pošlje priporočeno po pošti z obvestilom. V primeru zavrnitve se osebno ali po pošti v roku 3 delovnih dni izda tudi obvestilo o zavrnitvi, ki obrazloži razloge za zavrnitev s sklicevanjem na posebne določbe ND, navedejo se podrobnosti inšpekcijskega poročila.

Če želite ustanoviti farmacevtsko dejavnost, brez posebne licence ne gre. Če ga želite pridobiti, morate izpolnjevati stroge zahteve Ministrstva za zdravje in izvesti vrsto določenih dejanj.

Odločite se, katero vrsto dejavnosti boste opravljali. Lahko odprete lekarno ali lekarno. Odprtje lekarne vključuje prodajo zdravil, vitaminov in izdelkov za osebno higieno. Lekarna prodaja zdravila na recept ali brez zdravniškega recepta. Za različni tipi dejavnosti pridobiti drugačna dovoljenja. Zahtevan pogoj Za pridobitev licence je razpoložljivost prostorov in opreme. Prostore lahko kupite ali najamete. Lekarniška ustanova mora zavzemati najmanj 18 kvadratnih metrov, če pa se nahaja na ozemlju zdravstvenega ali preventivnega kompleksa - najmanj 8 kvadratnih metrov. Prostor mora vsebovati prodajni prostor, bankomat, sprejemni center, kopalnica, soba za osebje, soba za zdravila, recepcija in prostor za razpakiranje. Če odprete lekarno, mora biti prostor za izdelavo zdravil.

Pomembna je tudi oprema prostora s pohištvom, policami s stekleno vitrino in hladilnikom. Upoštevajte, da bodo v prihodnosti površine pohištva pogosto brisane in obdelane z razkužili, zato izberite možnosti z odpornimi materiali. Previdno preverite, ali so izpolnjene vse zahteve - stran bo pregledala komisija Rospotrebnadzorja. Opravite sanitarni in epidemiološki pregled in prejmite zaključek, da so opravljene storitve v skladu s pravili. Pridobite tudi mnenje državne gasilske službe.

Najemite poslovodjo, več farmacevtov ali farmacevtov ter čistilko. Vsak zaposleni (razen čistilke) mora imeti zdravstveno spričevalo in srednjo oz višja izobrazba farmacevtske namene. Farmacevti in farmacevtke morajo pred zaposlitvijo v lekarni pridobiti vsaj tri leta izkušenj. Biti morajo dovolj usposobljeni, da obiskovalcem lahko strokovno svetujejo in izberejo potrebna ali alternativna zdravila.

Nekatere kategorije zdravil je treba shranjevati ločeno eno od druge. Ti vključujejo narkotike in strupene snovi. Za vsako kategorijo izberite ločeno področje. Še posebej "močna" zdravila je treba hraniti v kovinskem sefu.

Obrnite se na Roszdravnadzor. S seboj vzemite kopijo potrdila o registraciji samostojnega podjetnika, kopijo najemne pogodbe ali potrdila o lastništvu prostorov, kopijo potnega lista lekarniškega skladišča, delovne knjižice in diplome najetih ljudi, sanitarno-epidemiološki zaključek o skladnosti prostorov z zahtevami sanitarnih standardov, zaključek organov gasilske službe, pa tudi kopije ustanovnih dokumentov organizacije. Za vsak slučaj poglejte celoten seznam potrebne dokumente na uradni spletni strani - www.roszdravnadzor.ru. Vsi dokumenti morajo biti notarizirani in v skladu z državnimi standardi. Morali boste napisati vlogo in plačati državno dajatev. Če bo vse v redu, boste v nekaj mesecih prejeli petletno dovoljenje.

Postopek odpiranja lekarne je precej zapleten in zahteva znatne naložbe, vendar v prihodnosti ta posel obljublja znatne prihodke. Zelo pomembna je kakovostna priprava pred odprtjem, zato je pridobitev dovoljenja tako stroga.

 

Morda bi bilo koristno prebrati:

• Kako se hitreje naučiti angleščine;
• Pravila za uporabo določnih in nedoločnih členov v angleščini;
• Razlika med who, which, that, whom v angleščini;
• Zaimek it, njegove funkcije in prevod Kaj se nanaša na to v angleščini;
• Profesionalni sistem za restavracije R-Keeper, tutorial Opis programa r keeper;
• Sun računovodski program;
• Prenesite programe za računovodske materiale v proračunu;
• Krompir v lupini v pečici;