Документи на провадження фармацевтичної діяльності. Положення про ліцензування фармацевтичної діяльності

Здійснюється організаціями оптової торгівлі лікарськими засобами, аптечними організаціями, ветеринарними аптечними організаціями, індивідуальними підприємцями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, медичними організаціями, що мають ліцензію на фармацевтичну діяльність, та їх відокремленими підрозділами (амбулаторіями, фельдшерськими та фельдшерсько-акушерськими пунктами, центрами (відділеннями) загальної лікарської (сімейної) практики), розташованими в сільських населених пунктах, у сільських населених пунктах, організаціями, які мають ліцензію на фармацевтичну діяльність.

2. Фізичні особиможуть здійснювати фармацевтичну діяльність за наявності вищої або середньої фармацевтичної освіти та сертифіката спеціаліста, вищої або середньої ветеринарної освіти та сертифіката спеціаліста, а також вищої чи середньої медичної освіти, сертифіката спеціаліста та додаткової професійної освітив частини роздрібної торгівлі лікарськими препаратамиза умови їхньої роботи в відокремлених підрозділах медичних організацій, зазначених у частині 1 цієї статті.

Стаття 53. Продаж, передача лікарських засобів організаціями оптової торгівлі лікарськими засобами

розмір шрифту

ПОСТАНОВА Уряду РФ від 01-07-2002 489 ПРО ЗАТВЕРДЖЕННЯ ПОЛОЖЕННЯ ПРО ЛІЦЕНЗУВАННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ (2017) Актуально в 2017 році

ПОЛОЖЕННЯ ПРО ЛІЦЕНЗУВАННЯ ФАРМАЦЕВТИЧНОЇ ДІЯЛЬНОСТІ

1. Це Положення встановлює порядок ліцензування фармацевтичної діяльності, що здійснюється юридичними особами.

2. Фармацевтична діяльність здійснюється організаціями оптової торгівлі лікарськими засобами та аптечними установами і включає оптову та роздрібну торгівлю лікарськими засобами, а також виготовлення лікарських засобів.

3. Ліцензування фармацевтичної діяльності здійснюється Міністерством охорони здоров'я Російської Федераціїабо органами виконавчої владисуб'єктів Російської Федерації, яким Міністерство передало за згодою з ними свої повноваження щодо ліцензування зазначеної діяльності (далі іменується - орган, що ліцензує).

4. Ліцензійними вимогами та умовами при провадженні фармацевтичної діяльності є:

а) наявність у претендента ліцензії (ліцензіата) належних йому на праві власності або на іншій законній підставі приміщень, що відповідають санітарним правилам, а також оснащених обладнанням, технічними засобамита приладами, необхідними для здійснення діяльності, що ліцензується;

б) дотримання вимог щодо технічної укріпленості та оснащення засобами охоронної сигналізації об'єктів та приміщень, що використовуються для здійснення фармацевтичної діяльності;

в) дотримання правил зберігання та поводження з лікарськими засобами з урахуванням їх фізико-хімічних, фармакологічних та токсикологічних властивостей, а також з лікарськими засобами, що мають вогненебезпечні та вибухонебезпечні властивості;

г) забезпечення стандартів якості лікарських засобів при їх зберіганні, реалізації та виготовленні;

д) дотримання правил оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, а також правил виготовлення лікарських засобів у аптечних установах;

е) керівники організацій оптової торгівлі та аптечних установ, робота яких безпосередньо пов'язана з прийомом, зберіганням, відпусткою, виготовленням та знищенням лікарських засобів, повинні мати вищу фармацевтичну освіту, стаж роботи за спеціальністю не менше 3 років та сертифікат спеціаліста;

фахівці аптечних установ, зайняті безпосередньо виготовленням, зберіганням, відпусткою та продажем лікарських засобів, повинні мати вищу або середню фармацевтичну освіту та сертифікат спеціаліста;

фахівці організацій оптової торгівлі лікарськими засобами, які безпосередньо здійснюють прийом, зберігання та відпуск лікарських засобів, повинні мати вищу або середню фармацевтичну освіту та сертифікат спеціаліста;

ж) підвищення не рідше одного разу на 5 років кваліфікації працівників юридичної особи, які здійснюють фармацевтичну діяльність.

5. Для отримання ліцензії претендент ліцензії подає до ліцензуючого органу такі документи:

а) заяву про надання ліцензії із зазначенням:

найменування та організаційно-правової форми, місця знаходження юридичної особи, а також місця знаходження її територіально відокремлених підрозділів та об'єктів, що використовуються для здійснення ліцензованої діяльності;

ліцензованої діяльності (з перерахуванням робіт, що здійснюватимуться ліцензіатом);

б) копії установчих документів та свідоцтва про державну реєстрацію претендента на ліцензію;

в) копія свідоцтва про постановку претендента на облік у податковому органі;

г) документ, що підтверджує сплату ліцензійного збору за розгляд органом, що ліцензує, заяви про надання ліцензії;

д) сертифікат спеціаліста, який підтверджує відповідність професійної підготовки керівника юридичної особи, керівника відповідного підрозділу юридичної особи діяльності, що ліцензується;

е) документи, що підтверджують право претендента на використання приміщень для здійснення ліцензованої діяльності;

ж) копії документів, що підтверджують отримання працівниками претендента на ліцензію вищої або середньої фармацевтичної освіти;

з) копія виданого в установленому порядку санітарно-епідеміологічного висновку про відповідність приміщень вимогам, що висуваються для здійснення діяльності, що ліцензується.

6. Усі документи, подані для отримання ліцензії, приймаються за описом, копію якого із зазначенням дати прийому документів ліцензійний орган надсилає (вручає) претенденту на ліцензію.

Копії документів, не завірені нотаріусом, надаються з пред'явленням оригіналу.

Вимагати від претендента на ліцензію подання інших документів не допускається.

За надання недостовірних чи спотворених відомостей претендент на ліцензію несе відповідальність відповідно до законодавства Російської Федерації.

7. Ліцензуючий орган під час проведення ліцензування має право проводити перевірку відповідності претендента ліцензії ліцензійним вимогам та умовам.

8. Ліцензуючий орган приймає рішення про надання або відмову у наданні ліцензії протягом 60 днів з дня отримання заяви з усіма необхідними документами.

9. Строк дії ліцензії на провадження фармацевтичної діяльності – 5 років.

10. У разі втрати ліцензії, ліцензіат має право на отримання її дубліката.

11. За наявності у ліцензіата територіально відокремлених підрозділів та об'єктів, що використовуються для здійснення діяльності, що ліцензується, одночасно з ліцензією видаються її копії за кількістю зазначених підрозділів та об'єктів, завірені ліцензуючим органом.

12. Контроль за дотриманням ліцензіатом ліцензійних вимог та умов здійснюється на підставі припису керівника органу, що ліцензує, в якому визначаються ліцензіат, що підлягає перевірці, строки проведення перевірки та склад комісії, що здійснює перевірку.

Тривалість перевірки не повинна перевищувати 15 днів. Планові перевірки проводяться не частіше ніж один раз на 2 роки.

Позапланові перевірки проводяться для підтвердження усунення ліцензіатом, виявлених при проведенні планової перевірки порушень ліцензійних вимог та умов, а також у разі отримання ліцензійним органом інформації про наявність таких порушень.

Ліцензіат зобов'язаний забезпечувати умови для проведення перевірок, у тому числі надавати необхідну інформацію та документи.

За результатами перевірки оформляється акт із зазначенням конкретних порушень, що підписується всіма членами комісії. Ліцензіат (його представник) повинен бути ознайомлений з результатами перевірки, і в акті має бути зроблений відповідний запис про факт ознайомлення. Якщо ліцензіат не погоджується з результатами перевірки, він має право відобразити в акті свою думку. Якщо ліцензіат відмовляється від ознайомлення з результатами перевірки, члени комісії фіксують цей факт в акті та засвідчують його підписом.

13. Ліцензуючий орган зобов'язаний у 5-денний строк після ухвалення рішення про надання, продовження строку дії, переоформлення, призупинення, поновлення дії або анулювання ліцензії у письмовій формі повідомити про нього ліцензіата, а також відповідні органи податкової служби.

14. Ліцензіат зобов'язаний повідомити у письмовій формі у 15-денний строк ліцензуючий орган про зміну місця свого перебування, а також місця знаходження територіально відокремлених підрозділів та об'єктів, що використовуються для здійснення діяльності, що ліцензується.

15. Ліцензіат, який здійснює діяльність на підставі ліцензії, наданої йому органом, що ліцензує суб'єкта Російської Федерації, може здійснювати цю діяльність на території інших суб'єктів Російської Федерації за умови попереднього повідомлення їм в установленому порядку відповідних ліцензуючих органів.

16. Ліцензуючий орган веде реєстр ліцензій, у якому зазначаються:

а) найменування ліцензуючого органу;

б) діяльність, що ліцензується (з перерахуванням виконуваних робіт);

в) найменування та організаційно-правова форма ліцензіата, код за Загальноросійським класифікатором підприємств та організацій, ідентифікаційний номер платника податків, номер свідоцтва про державну реєстрацію як юридичну особу, місце її знаходження із зазначенням місця знаходження територіально відокремлених підрозділів та об'єктів, що використовуються для здійснення ;

г) дата прийняття рішення щодо надання ліцензії;

д) номер ліцензії;

е) термін дії ліцензії;

ж) відомості про реєстрацію ліцензії у реєстрі ліцензій;

з) відомості про продовження строку дії ліцензії;

і) відомості про переоформлення ліцензії;

к) підстави та дати зупинення та поновлення дії ліцензії;

л) підставу та дата анулювання ліцензії.

17. Ліцензуючий орган під час проведення ліцензування та надання інформації з реєстру ліцензій керується Федеральним законом "Про ліцензування окремих видівдіяльності".

49 стаття Цивільний кодекс

Закон №99 від 04.05.2011 щодо ліцензування окремих видів діяльності. Ліцензуванню підлягають діяльності, здатні завдати шкоди правам, здоров'ю громадян. Ліцензування - державний механізм регулювання.

Основний НД – 99 ФЗ

ФЗ 323 "основи охорони здоров'я громадян"

ПП РФ 957 від 21.11.2011 "Про організацію ліцензування окремих видів діяльності".

ПП РФ 1081 "Про ліцензування фармацевтичної діяльності"

Ліцензування - діяльність ліцензуючих органів з надання, переоформлення, продовження терміну дії, контролю, зупинення, відновлення, анулювання, ведення реєстру, надання інформації.

Ліцензія – це спеціальний дозвіл на здійснення конкретного виду діяльності. Воно підтверджується документом.

Ліцензійні вимоги-сукупність вимог, які встановлені відповідними положеннями засновані на вимогах законодавства та спрямовані на досягнення мети ліцензування.

Ліцензіат- юридична особаабо ІП, які вже мають ліцензію та претенденти ліцензії.

Принципи ліцензування:

1. Забезпечення єдності економічного простору

2. Встановлення ліцензування діяльності

3. Порядок

4. Перелік вимог

5. Відкритість та доступність інформації

7. Не допустимість стягнення плати за ліцензування, крім державного мита

8.дотримання законності.

Основні правила

1.може здійснюватися діяльність по всій території РФ

2. Ліцензія не підлягає передачі іншому суб'єкту

3. Діє безстроково

Види діяльності, що підлягають ліцензуванню:

Виробництво ЛЗ

Виробництво та технічне обслуговуваннякрейда техніки

Оборот НС ПВ та їх прекурсорів, культивування нарковмісних рослин.

Медична діяльність

Фармацевтична діяльність

2. Ліцензування фармацевтичної діяльності

Фармацевтична діяльність(61ФЗ) включає оптову торгівлю ЛЗ, їх зберігання, перевезення та (або)роздрібну торгівлю ЛП, їх відпустку, зберігання, перевезення, виготовлення. Перелік видів робіт і послуг, що становлять фарм діяльність (ПП РФ 1081)

Відповідно до ФЗ 61 фарм діяльність може здійснюватися організаціями оптової торгівлі, аптечні організації, ветеринарні аптечні організації, ІП мають право на фарм діяльність, медичні організації сільські, які мають право на фарм діяльність.

3. Суб'єкти, об'єкти процедури ліцензування. Здобувачі ліцензії та ліцензуючий орган.

Здобувачі – юридична особа або ІП.

Ліцензуючі органи - Росздравнадзор, органи виконавчої влади суб'єктів РФ, россільгоспнагляд.

Росздравнагляд ліцензує: організації оптової торгівлі та аптеки федеральних організацій охорони здоров'я

Органи виконавчої суб'єктів РФ (уряд області) ліцензійна комісія створена при департаменті. Ліцензують фарм діяльність, за винятком того, що віддано Росздравнагляду.

Россільгоспнагляд ліцензує фарм діяльність у сфері охорони здоров'я веретинарії.

Повноваження:

Здійснення ліцензування, проведення моніторингу ефективності, затвердження форм документів для ліцензування та надання інформації щодо ліцензування.

Етапи ліцензування

1. Надання необхідних документів. Здобувач ліцензії надає до ліцензуючого органу документи особисто або поштою (99 ФЗ перелік) заяву, копії установчих документів юридичної особи, засвідчені нотаріально, документ про оплату державного мита, копії-документів, що свідчать про відповідність претендента на ліцензійні вимоги (перелік у ПП РФ 10 . Документи можна надсилати у вигляді електронних документів із електронним підписом.

2. Етап. Прийняття рішення про видачу або відмову від ліцензії. Ліцензуючий орган протягом 45 робочих днів перевіряє повноту та достовірність наданих відомостей, перевіряє можливість надання ліцензії, приймає рішення. У разі ухвалення рішення про надання ліцензії одночасно оформляється наказ та ліцензія. Ліцензія реєструється у реєстрі ліцензії. Бланки-документи суворої звітності, що мають облікову серію та номер.

У наказі зазначаються найменування ліцензуючого органу, найменування, організаційно-правова форма, адреса його знаходження, адреси місць здійснення, реєстраційний номер запису про створення юридичної особи.

Для ІП: Фіо, документи, що засвідчують особу, адресу проживання, адреси місць, провадження видів діяльності, номер запису про реєстрацію ІП, Ідентифікаційний номер платники податків, ліуензинований вид діяльності із зазначенням робіт та послуг, номер та дата реєстрації ліцензії, номер та дата наказу про ліцензію .

У разі відмови він також оформляється наказом.

Підстави для відмови:

1. Наявність у документах недостовірної чи спотвореної інформації.

2. Не відповідайте ліцензійним вимогам.

3. Наявність раніше прийнятого рішення про анулювання ліцензії на такий же вид діяльності.

3 етап. Повідомлення про ухвалення рішення.

Протягом 3-х робочих днів після підписання та реєстрації ліцензія вручається ліцензіату або надсилається рекомендованим листом з повідомленням. У разі відмови також протягом 3 робочих днів вручають особисто або поштою повідомлення про відмову, мотивуючи причини відмови з посиланням на конкретні положення НД., зазначаються реквізити акта перевірки.

Якщо ви хочете зайнятися підприємництвом у фармацевтичному напрямку, вам не обійтися без спеціальної ліцензії. Щоб її отримати, необхідно дотримуватися суворих вимог МОЗ і зробити ряд певних дій.

Визначтеся, яким саме видом діяльності ви маєте намір займатися. Можна відкрити аптеку або аптечний пункт. Відкриття аптеки передбачає реалізацію ліків, вітамінів та засобів особистої гігієни. В аптечному пункті продають ліки за рецептом чи без рецепта лікаря. Для різних видівдіяльності необхідно одержувати різні ліцензії. Обов'язковою умовоюдля отримання ліцензії є наявність приміщення та обладнання. Ви можете придбати приміщення у власність або орендувати його. Аптечна установа повинна займати не менше ніж 18 кв.м., але якщо вона знаходиться на території лікувального або профілактичного комплексу – не менше ніж 8 кв.м. У приміщенні має знаходитися торговий зал, касовий апарат, приймальний пункт, санвузол, кімната для співробітників, кімната для препаратів, зона прийому та розпакування. Якщо ви відкриваєте аптечний пункт, там має бути кімната для виготовлення ліків.

Також важливо обладнати приміщення меблями, стелажами зі скляною вітриною та холодильником. Врахуйте, що в подальшому поверхні меблів будуть піддаватися частої протирці та обробці складами, що дезінфікують, тому підберіть варіанти зі стійким матеріалом. Ретельно перевірте, чи всіх вимог дотримано – місце буде обстежено комісією Росспоживнагляду. Пройдіть санітарно-епідеміологічну перевірку та отримайте висновок, що послуги, що надаються, відповідають правилам. Також отримаєте висновок в органах державної протипожежної служби.

Найміть завідувача, кількох провізорів або фармацевтів та прибиральницю. У кожного співробітника (крім прибиральниці) має бути санітарна книжка та середня або вища освітафармацевтичної спрямованості. Перш ніж влаштуватися на роботу в аптеку, провізори та фармацевти мають отримати стаж не менше трьох років. Вони мають бути достатньо кваліфікованими, щоб надавати відвідувачам грамотні консультації та підбирати потрібні чи альтернативні варіанти лікарських засобів.

Деякі категорії ліків повинні зберігатися окремо одна від одної. До них відносяться наркотичні препарати та отруйні речовини. Для кожної категорії виділіть окрему зону. Особливо сильні препарати повинні знаходитися в металевому сейфі.

Зверніться до Росздравнагляду. Візьміть із собою копію свідоцтва про реєстрацію індивідуального підприємця, копію договору оренди приміщення або свідоцтва про власність, копію паспорта аптечного складу, трудові книжкита дипломи найнятих людей, санітарно-епідеміологічний висновок про відповідність приміщення вимогам санітарних норм, укладання органів протипожежної служби, а також копії установчих документів організації. Про всяк випадок подивіться повний списокнеобхідних документів на офіційному сайті - www.roszdravnadzor.ru. Усі документи мають бути нотаріально завіреними та відповідати державним стандартам. Вас попросять написати заяву та сплатити державне мито. Якщо все пройде успішно, протягом кількох місяців ви отримаєте ліцензію на п'ять років.

Процес відкриття аптеки досить складний і вимагає чималих капіталовкладень, але в перспективі даний бізнес обіцяє чималі доходи. Перед відкриттям дуже важливо зробити якісну підготовку, саме тому отримання ліцензії пов'язане з такими строгими вимогами.

Можливо, буде корисно почитати: