اسناد اجرای فعالیت های دارویی. مقررات مربوط به صدور مجوز فعالیت های دارویی
توسط سازمان های تجارت عمده فروشی دارو، سازمان های داروسازی، سازمان های داروسازی دامپزشکی، کارآفرینان فردی دارای مجوز انجام می شود. فعالیت داروییموسسات پزشکی دارای مجوز فعالیت دارویی و زیرمجموعه های جداگانه آنها (کلینیک های سرپایی، ایستگاه های فلدشر و فلدشر-زامایی، مراکز (بخش ها) طب عمومی (خانوادگی) مستقر در مناطق روستایی که سازمان داروسازی وجود ندارد و سازمان های دامپزشکی دارای مجوز. برای فعالیت های دارویی
2. اشخاص حقیقیمی تواند با حضور تحصیلات عالی یا متوسطه دارویی و گواهی تخصصی، تحصیلات عالی یا متوسطه دامپزشکی و گواهی تخصصی و همچنین تحصیلات عالی یا متوسطه پزشکی، گواهی تخصصی و تکمیلی به فعالیت دارویی بپردازد. آموزش حرفه ایدر بخش خرده فروشی داروهابه شرطی که در بخش های جداگانه کار کنند سازمان های پزشکیدر قسمت 1 این ماده مشخص شده است.
ماده 53
اندازه فونت
فرمان دولت فدراسیون روسیه 01-07-2002 489 در مورد تصویب مقررات مربوط به صدور مجوز فعالیت های دارویی (2017) مربوط در سال 2017
مقررات مربوط به صدور مجوز فعالیت های دارویی
1. این آیین نامه نحوه صدور مجوز فعالیت های دارویی توسط اشخاص حقوقی را تعیین می کند.
2. فعالیت دارویی توسط عمده فروشان دارو و داروخانه ها انجام می شود و شامل تجارت عمده و خرده دارو و همچنین ساخت دارو می شود.
3. صدور مجوز فعالیت های دارویی توسط وزارت بهداشت انجام می شود فدراسیون روسیهیا بدن ها قدرت اجرایینهادهای فدراسیون روسیه که وزارت با توافق با آنها اختیارات خود را برای مجوز فعالیت های مذکور (از این پس مرجع صدور مجوز نامیده می شود) به آنها منتقل کرده است.
4. الزامات و شرایط صدور مجوز برای اجرای فعالیت های دارویی عبارتند از:
الف) متقاضی پروانه (دارنده پروانه) دارای اماکنی است که به حق مالکیت یا بر مبنای حقوقی دیگر متعلق به وی است که مطابق با قوانین بهداشتی بوده و همچنین مجهز به تجهیزات باشد. وسایل فنیو دستگاه های لازم برای اجرای فعالیت دارای مجوز؛
ب) انطباق با الزامات تقویت فنی و تجهیز تأسیسات و اماکن مورد استفاده برای فعالیت های دارویی با هشدارهای امنیتی.
ج) رعایت قوانین نگهداری و جابجایی فرآورده های دارویی با در نظر گرفتن خواص فیزیکوشیمیایی، دارویی و سم شناسی آنها و همچنین فرآورده های دارویی دارای خواص قابل اشتعال و انفجار.
د) اطمینان از استانداردهای کیفی داروها در حین نگهداری، فروش و ساخت آنها.
ه) رعایت قوانین عمده فروشی و خرده فروشی دارو و همچنین قوانین ساخت دارو در داروخانه ها.
و) رؤسای سازمان‌ها و داروخانه‌های عمده‌فروشی که کار آنها مستقیماً با دریافت، نگهداری، توزیع، ساخت و امحای دارو مرتبط است، باید دارای تحصیلات عالی دارویی، حداقل 3 سال سابقه کار در تخصص و گواهی تخصصی باشند. ;
متخصصان داروخانه هایی که مستقیماً در ساخت، ذخیره سازی، توزیع و فروش داروها فعالیت می کنند باید دارای تحصیلات عالی یا متوسطه داروسازی و گواهی تخصصی باشند.
متخصصان سازمان‌های عمده‌فروشی فرآورده‌های دارویی که مستقیماً در دریافت، نگهداری و توزیع فرآورده‌های دارویی شرکت دارند، باید دارای تحصیلات عالی یا متوسطه داروسازی و گواهی تخصصی باشند.
ز) ارتقاء حداقل هر 5 سال یک بار صلاحیت کارکنان یک شخص حقوقی که به فعالیت های دارویی اشتغال دارد.
5. متقاضی مجوز برای اخذ مجوز مدارک زیر را به مرجع صدور پروانه ارائه می کند:
الف) درخواست مجوز، که نشان می دهد:
نام و شکل سازمانی و قانونی، محل شخص حقوقی و همچنین محل واحدهای فرعی و تأسیسات مجزای ارضی آن که برای انجام فعالیت مجاز استفاده می شود.
فعالیت های دارای مجوز (با فهرستی از کارهایی که باید توسط دارنده مجوز انجام شود)؛
ب) کپی اسناد تشکیل دهنده و گواهی ثبت نام دولتی متقاضی مجوز.
ج) رونوشت گواهی ثبت نام متقاضی پروانه در سازمان مالیاتی.
د) سندی مبنی بر تأیید پرداخت هزینه مجوز برای رسیدگی توسط مرجع صدور مجوز درخواست مجوز.
ه) گواهی یک متخصص که تأیید کننده انطباق آموزش حرفه ای رئیس شخص حقوقی، رئیس بخش مربوطه شخص حقوقی با فعالیت مجاز باشد.
و) اسنادی که حق متقاضی مجوز برای استفاده از محل را برای اجرای فعالیت مجاز تأیید می کند.
ز) کپی اسنادی که تأیید می کند کارکنان متقاضی مجوز تحصیلات عالی یا متوسطه دارویی را دریافت کرده اند.
ح) یک کپی از نتیجه گیری بهداشتی و اپیدمیولوژیک صادر شده طبق روال تعیین شده در مورد انطباق محل با الزامات فعالیت مجاز.
6. کلیه مدارک ارائه شده جهت اخذ مجوز با توجه به موجودی که یک نسخه از آن با ذکر تاریخ دریافت مدارک، مرجع صدور مجوز برای متقاضی پروانه ارسال (تحویل) می نماید پذیرفته می شود.
رونوشت اسنادی که توسط دفتر اسناد رسمی تایید نشده باشد با ارائه اصل ارائه می شود.
الزام متقاضی مجوز به ارائه مدارک دیگر مجاز نمی باشد.
برای ارائه اطلاعات نادرست یا تحریف شده، متقاضی مجوز مطابق با قوانین فدراسیون روسیه مسئول است.
7. در هنگام صدور مجوز، سازمان صدور مجوز حق دارد انطباق متقاضی مجوز را با الزامات و شرایط صدور مجوز بررسی کند.
8. مرجع صدور مجوز ظرف مدت 60 روز از تاریخ دریافت درخواست با کلیه مدارک لازم نسبت به اعطای مجوز یا امتناع از آن تصمیم می گیرد.
9. اعتبار پروانه انجام فعالیت های دارویی - 5 سال.
10. در صورت مفقود شدن پروانه، دارنده پروانه حق دریافت المثنی آن را دارد.
11. در صورتی که دارنده پروانه دارای زیرمجموعه ها و تأسیسات مجزای سرزمینی برای انجام فعالیت مجاز باشد، همزمان با پروانه، رونوشتی از آن با توجه به تعداد زیرمجموعه ها و تأسیسات مشخص شده با تأیید مرجع صدور مجوز صادر می شود.
12. کنترل بر انطباق دارنده پروانه با الزامات و شرایط مجوز بر اساس دستور رئیس سازمان صدور مجوز انجام می شود که صاحب پروانه موضوع تأیید، زمان تأیید و ترکیب دستگاه را تعیین می کند. کمیسیونی که تأیید را انجام می دهد.
مدت زمان تأیید نباید بیش از 15 روز باشد. بازرسی های برنامه ریزی شده حداکثر هر 2 سال یک بار انجام می شود.
بازرسی های برنامه ریزی نشده برای تأیید اینکه دارنده مجوز نقض الزامات مجوز و شرایط شناسایی شده در بازرسی برنامه ریزی شده را برطرف کرده است و همچنین اگر مرجع صدور مجوز اطلاعاتی در مورد وجود چنین تخلفاتی دریافت کند، انجام می شود.
دارنده پروانه موظف است شرایط انجام بازرسی از جمله ارائه اطلاعات و مدارک لازم را فراهم کند.
بر اساس نتایج ممیزی، قانونی تنظیم می شود که حاکی از تخلفات خاص است که توسط همه اعضای کمیسیون امضا می شود. دارنده مجوز (نماینده وی) باید با نتایج بررسی آشنا باشد و در مورد واقعیت آشنایی باید در عمل ورود مناسب انجام شود. در صورتی که دارنده پروانه با نتایج بررسی موافق نباشد، حق دارد نظر خود را در عمل منعکس کند. در صورتی که دارنده پروانه از آشنایی با نتایج چک امتناع ورزد، اعضای کمیسیون این موضوع را در برگه ثبت و با امضای خود گواهی می کنند.
۱۳- مرجع صدور پروانه موظف است ظرف مدت ۵ روز پس از اتخاذ تصمیم مبنی بر اعطای، تمدید مدت اعتبار، صدور مجدد، تعلیق، تمدید یا لغو پروانه، مراتب را کتباً به دارنده پروانه و همچنین به مراجع مالیاتی ذیربط اعلام کند.
14. دارنده پروانه موظف است ظرف 15 روز پس از تغییر محل آن و همچنین محل زیرمجموعه ها و تأسیسات مجزای سرزمینی مورد استفاده برای انجام فعالیت مجاز، مراتب را کتباً به مرجع صدور پروانه اطلاع دهد.
15. دارنده مجوزی که بر اساس مجوزی که توسط مرجع صدور مجوز یک نهاد مؤسسه فدراسیون روسیه به او اعطا شده است، می تواند این فعالیت را در قلمرو سایر نهادهای تشکیل دهنده فدراسیون روسیه انجام دهد، مشروط به اطلاع قبلی به مراجع مربوطه. مراجع صدور مجوز به روش مقرر.
16. مرجع صدور مجوز یک ثبت مجوزها را نگهداری می کند که نشان می دهد:
الف) نام مرجع صدور مجوز؛
ب) فعالیت دارای مجوز (با فهرست کارهای انجام شده)؛
ج) نام و شکل قانونی دارنده پروانه، کد طبق طبقه‌بندی شرکت‌ها و سازمان‌های روسی، شماره شناسایی مالیات دهندگان، شماره گواهی ثبت دولتی به عنوان یک شخص حقوقی، محل آن، نشان‌دهنده محل بخش‌ها و تأسیسات مجزای سرزمینی که برای انجام فعالیت‌های دارویی استفاده می‌شوند.
د) تاریخ تصمیم برای اعطای مجوز.
ه) شماره پروانه؛
و) مدت مجوز؛
ز) اطلاعات مربوط به ثبت مجوز در ثبت مجوزها.
ح) اطلاعات مربوط به تمدید مجوز؛
ط) اطلاعات مربوط به تمدید مجوز؛
ی) دلایل و تاریخ تعلیق و تمدید پروانه.
ک) دلایل و تاریخ لغو مجوز.
17. هنگام صدور مجوز و ارائه اطلاعات از ثبت مجوزها، مرجع صدور مجوز توسط قانون فدرال "در مورد صدور مجوز" هدایت می شود. انواع خاصیفعالیت ها".
ماده 49 قانون مدنی
قانون شماره 99 مورخ 1390/04/05 در مورد صدور مجوز برای انواع خاصی از فعالیت ها. فعالیت هایی که می تواند به حقوق و سلامت شهروندان آسیب برساند مشمول مجوز می باشد. صدور مجوز یک مکانیسم نظارتی دولتی است.
پایه ND - 99 FZ
قانون فدرال 323 "مبانی حفاظت از سلامت شهروندان"
RF PP 957 از 21 نوامبر 2011 "در مورد سازماندهی مجوز انواع خاصی از فعالیت ها."
RF PP 1081 "در مورد مجوز فعالیت های دارویی"
صدور مجوز - فعالیت های مراجع صدور مجوز برای ارائه، صدور مجدد، تمدید اعتبار، کنترل، تعلیق، تمدید، لغو، نگهداری ثبت، ارائه اطلاعات.
مجوز، مجوز خاصی برای انجام یک نوع فعالیت خاص است. مستند است.
الزامات صدور مجوز - مجموعه ای از الزامات است که توسط مقررات مربوطه بر اساس الزامات قانون و با هدف دستیابی به هدف صدور مجوز ایجاد می شود.
دارنده پروانه- وجود، موجودیتیا کارآفرینان فردی که قبلاً دارای مجوز و متقاضیان مجوز هستند.
اصول صدور مجوز:
1. تامین وحدت فضای اقتصادی
2. ایجاد مجوز فعالیت
3. سفارش دهید
4. فهرست الزامات
5. باز بودن و در دسترس بودن اطلاعات
7. عدم امکان اخذ هزینه برای صدور مجوز به استثنای عوارض دولتی
8. رعایت قانون.
قوانین اساسی
1. فعالیت را می توان در سراسر قلمرو فدراسیون روسیه انجام داد
2. مجوز قابل انتقال به شخص دیگری نیست
3. اعتبار نامحدود
فعالیت های مشمول مجوز:
تولید دارو
تولید و نگهداریتکنیک گچ
گردش مالی NS HP و پیش سازهای آنها، کشت گیاهان حاوی دارو.
فعالیت های پزشکی
فعالیت دارویی
2. صدور مجوز فعالیت های دارویی
فعالیت دارویی (61FZ) شامل تجارت عمده داروها، ذخیره سازی، حمل و نقل و (یا) خرده فروشی داروها، توزیع، ذخیره سازی، حمل و نقل، ساخت آنها است. فهرست انواع کارها و خدماتی که فعالیت دارویی را تشکیل می دهند (PP RF 1081)
طبق قانون فدرال 61، فعالیت های دارویی می تواند توسط سازمان های تجارت عمده فروشی، سازمان های داروسازی، سازمان های داروسازی دامپزشکی، کارآفرینان فردی واجد شرایط برای فعالیت های دارویی، سازمان های پزشکی روستایی واجد شرایط برای فعالیت های دارویی انجام شود.
3. موضوعات، اشیاء روش صدور مجوز. متقاضیان مجوز و مرجع صدور مجوز.
متقاضیان - یک شخص حقوقی یا کارآفرین فردی.
مقامات صدور مجوز - Roszdravnadzor، مقامات اجرایی نهادهای تشکیل دهنده فدراسیون روسیه، Rosselkhoznazdor.
مجوزهای Roszdravnadzor: سازمان های تجارت عمده فروشی و داروخانه های سازمان های مراقبت های بهداشتی فدرال
مقامات اجرایی نهادهای تشکیل دهنده فدراسیون روسیه (دولت منطقه) کمیسیون صدور مجوز که تحت این بخش تشکیل شده است. آنها مجوز فعالیت های دارویی را می دهند، به استثنای آنچه به Roszdravnadzor داده شده است.
Rosselkhoznadzor مجوز فعالیت های دارویی در زمینه مراقبت های بهداشتی دامپزشکی را صادر می کند.
قدرت ها:
اجرای مجوز، نظارت بر عملکرد، تصویب فرم اسناد برای صدور مجوز و ارائه اطلاعات در مورد مجوز.
مراحل صدور مجوز
1. ارائه مدارک لازم. متقاضی مجوز اسنادی را شخصاً یا از طریق پست (فهرست 99 FZ) به مقامات صدور مجوز ارائه می دهد ، درخواست ، کپی اسناد تشکیل دهنده یک شخص حقوقی ، تأیید شده توسط دفتر اسناد رسمی ، سند تأیید پرداخت وظیفه دولتی ، کپی اسناد. که نشان دهنده انطباق متقاضی با الزامات مجوز است (فهرست در RF PP 1081). اسناد را می توان به عنوان اسناد الکترونیکی با امضای الکترونیکی ارسال کرد.
2. مرحله. تصمیم گیری در مورد اعطای یا لغو مجوز. مرجع صدور مجوز ظرف مدت 45 روز کاری، کامل بودن و صحت اطلاعات ارائه شده را بررسی و امکان اعطای مجوز را بررسی و تصمیم گیری می کند. اگر تصمیمی مبنی بر اعطای مجوز گرفته شود، دستور و پروانه به طور همزمان صادر می شود. مجوز در دفتر ثبت مجوز ثبت شده است. فرم ها - اسناد گزارش دقیق، داشتن سری و شماره حسابداری.
این دستور شامل نام مرجع صدور مجوز، نام، فرم قانونی، آدرس محل آن، آدرس محل اجرا، شماره ثبت سابقه ایجاد یک شخص حقوقی است.
برای کارآفرینان انفرادی: نام کامل، مدارک هویتی، آدرس محل سکونت، آدرس مکان ها، فعالیت ها، شماره ثبت IP، شماره شناسایی مودیان، نوع مجوز فعالیت که نشان دهنده آثار و خدمات، شماره و تاریخ ثبت مجوز، شماره و تاریخ سفارش برای مجوز .
در صورت امتناع نیز به دستور صادر می شود.
دلایل امتناع:
1. وجود اطلاعات نادرست یا مخدوش در اسناد.
2. عدم رعایت الزامات مجوز.
3. وجود تصمیم قبلی مبنی بر لغو مجوز برای همان نوع فعالیت.
مرحله 3. اطلاعیه تصمیم گیری
ظرف مدت 3 روز کاری پس از امضا و ثبت، مجوز به دارنده پروانه تحویل داده می شود و یا از طریق پست سفارشی همراه با اطلاع رسانی ارسال می شود. در صورت امتناع، ظرف 3 روز کاری، اخطار امتناع نیز شخصاً یا از طریق پست تحویل داده می شود، با انگیزه دلایل امتناع با توجه به مفاد خاص ND.، جزئیات گزارش تأیید ذکر شده است.
اگر می خواهید در زمینه داروسازی تجارت کنید، بدون مجوز خاصی نمی توانید انجام دهید. برای دریافت آن باید الزامات سختگیرانه وزارت بهداشت را رعایت کنید و تعدادی اقدامات خاص را انجام دهید.
تصمیم بگیرید که چه نوع فعالیتی را می خواهید انجام دهید. می توانید یک داروخانه یا داروخانه باز کنید. افتتاح داروخانه شامل فروش داروها، ویتامین ها و محصولات مراقبت شخصی است. داروخانه داروها را با نسخه یا بدون نسخه پزشک به فروش می رساند. برای انواع متفاوتفعالیت ها نیاز به اخذ مجوزهای مختلف دارند. یک پیش نیازبرای دریافت مجوز در دسترس بودن محل و تجهیزات است. می توانید محل موجود در ملک را بخرید یا آن را اجاره کنید. یک موسسه داروسازی باید حداقل 18 متر مربع را اشغال کند، اما اگر در قلمرو یک مجتمع پزشکی یا پیشگیرانه واقع شده باشد - حداقل 8 متر مربع. باید یک طبقه تجاری در محل وجود داشته باشد، دستگاه خودپرداز، محل جمع آوری، حمام، اتاق کارمندان، اتاق مواد مخدر، محل پذیرش و باز کردن بسته بندی. اگر داروخانه باز می کنید، باید اتاقی برای تهیه دارو وجود داشته باشد.
روند افتتاح داروخانه بسیار پیچیده است و نیاز به سرمایه گذاری قابل توجهی دارد، اما در آینده این تجارت نوید درآمد قابل توجهی را می دهد. قبل از باز کردن، انجام آماده سازی با کیفیت بسیار مهم است، به همین دلیل است که اخذ مجوز با چنین الزامات سختگیرانه ای همراه است.
شاید خواندن آن مفید باشد:
- روز مقدس زنان مرّدار;
- عاشق یوگنی بوتکین شهید یوگنی بوتکین;
- رپ مقدس: "اوخلوبیستین" چوواشی با تلاوت به نوجوانان عشق و فروتنی می آموزد.;
- دوره های تبلیغی اسقفی: سخنرانی در مورد کار تبلیغی Protodeacon A;
- چگونه بفهمیم عقرب چه چیزی را دوست دارد;
- آخرالزمان زامبی آنلاین با دوستان;
- بازی آنلاین آخرالزمان زامبی بازی;
- مشکل در راه اندازی بازی فیفا;