Dokumente zur Durchführung pharmazeutischer Tätigkeiten. Vorschriften zur Lizenzierung pharmazeutischer Tätigkeiten

Durchgeführt von Arzneimittelgroßhandelsorganisationen, Apothekenorganisationen, Veterinärapothekenorganisationen und Einzelunternehmern mit Lizenz Pharmazeutische Aktivitäten, für pharmazeutische Tätigkeiten zugelassene medizinische Organisationen und ihre einzelnen Abteilungen (Ambulanzen, Rettungssanitäter und Rettungssanitäter-Geburtshilfestationen, Zentren (Abteilungen) für allgemeinmedizinische (Haus-)Praxis), die sich in ländlichen Siedlungen befinden, in denen es keine Apothekenorganisationen gibt, und Veterinärmedizin Organisationen, die für pharmazeutische Aktivitäten lizenziert sind.

2. Einzelpersonen können pharmazeutische Tätigkeiten ausüben, wenn sie über eine höhere oder mittlere pharmazeutische Ausbildung und ein Facharztzeugnis, eine höhere oder mittlere tierärztliche Ausbildung und ein Facharztzeugnis sowie über eine höhere oder mittlere medizinische Ausbildung, ein Facharztzeugnis und weitere verfügen Berufsausbildung teils Einzelhandel Medikamente sofern sie in getrennten Einheiten arbeiten medizinische Organisationen in Teil 1 dieses Artikels angegeben.

Artikel 53. Verkauf und Weitergabe von Arzneimitteln durch Arzneimittelgroßhandelsorganisationen

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Dekret der Regierung der Russischen Föderation vom 01.07.2002 489 ÜBER DIE GENEHMIGUNG DER VORSCHRIFTEN ZUR LIZENZIERUNG PHARMAZEUTISCHER AKTIVITÄTEN (2017) Gültig im Jahr 2017

VORSCHRIFTEN ZUR LIZENZIERUNG PHARMAZEUTISCHER TÄTIGKEITEN

1. Diese Verordnung legt das Verfahren für die Lizenzierung pharmazeutischer Tätigkeiten fest, die von juristischen Personen durchgeführt werden.

2. Pharmazeutische Tätigkeiten werden von Großhandelsorganisationen für Arzneimittel und Apotheken durchgeführt und umfassen den Groß- und Einzelhandel mit Arzneimitteln sowie die Herstellung von Arzneimitteln.

3. Die Lizenzierung pharmazeutischer Aktivitäten erfolgt durch das Gesundheitsministerium Russische Föderation oder Organe Exekutivgewalt Subjekte der Russischen Föderation, denen das Ministerium im Einvernehmen mit ihnen seine Befugnisse zur Lizenzierung der angegebenen Tätigkeiten übertragen hat (im Folgenden als Lizenzierungsbehörde bezeichnet).

4. Zulassungsvoraussetzungen und Bedingungen für die Ausübung pharmazeutischer Tätigkeiten sind:

a) der Lizenzbewerber (Lizenznehmer) über eigentumsrechtlich oder auf einer anderen Rechtsgrundlage gehörende Räumlichkeiten verfügt, die den Hygienevorschriften entsprechen und mit Geräten ausgestattet sind, technische Mittel und Geräte, die für die Ausübung lizenzierter Tätigkeiten erforderlich sind;

b) Einhaltung der Anforderungen an die technische Verstärkung und Ausstattung mit Sicherheitsalarmen von Einrichtungen und Räumlichkeiten, die für pharmazeutische Tätigkeiten genutzt werden;

c) Einhaltung der Regeln für die Lagerung und Handhabung von Arzneimitteln unter Berücksichtigung ihrer physikalisch-chemischen, pharmakologischen und toxikologischen Eigenschaften sowie von Arzneimitteln mit brennbaren und explosiven Eigenschaften;

d) Gewährleistung der Qualitätsstandards von Arzneimitteln bei deren Lagerung, Verkauf und Herstellung;

e) Einhaltung der Regeln des Groß- und Einzelhandels mit Arzneimitteln sowie der Regeln für die Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken;

f) Leiter von Großhandelsorganisationen und Apothekenbetrieben, deren Tätigkeit in direktem Zusammenhang mit der Annahme, Lagerung, Abgabe, Herstellung und Vernichtung von Arzneimitteln steht, müssen über eine pharmazeutische Hochschulausbildung, eine mindestens dreijährige Berufserfahrung im Fachgebiet und einen Facharzt verfügen Zertifikat;

Apothekenfachkräfte, die direkt an der Herstellung, Lagerung, Abgabe und dem Verkauf von Arzneimitteln beteiligt sind, müssen über eine höhere oder weiterführende pharmazeutische Ausbildung und ein Fachzertifikat verfügen;

Fachkräfte von Arzneimittelgroßhandelsorganisationen, die direkt an der Annahme, Lagerung und Abgabe von Arzneimitteln beteiligt sind, müssen über eine höhere oder sekundäre pharmazeutische Ausbildung und ein Fachzertifikat verfügen;

g) Erhöhung der Qualifikationen der Mitarbeiter einer juristischen Person, die im pharmazeutischen Bereich tätig ist, mindestens alle 5 Jahre.

5. Um eine Lizenz zu erhalten, reicht der Lizenzbewerber bei der Lizenzbehörde folgende Unterlagen ein:

a) Antrag auf Erteilung einer Lizenz mit folgenden Angaben:

Name und Organisations- und Rechtsform, Standort der juristischen Person sowie der Standort ihrer räumlich getrennten Abteilungen und Einrichtungen, die der Ausübung lizenzierter Tätigkeiten dienen;

lizenzierte Tätigkeit (mit einer Liste der Arbeiten, die vom Lizenznehmer ausgeführt werden);

b) Kopien der Gründungsdokumente und der Bescheinigung über die staatliche Registrierung des Lizenzbewerbers;

c) eine Kopie der Registrierungsbescheinigung des Lizenzbewerbers beim Finanzamt;

d) ein Dokument zur Bestätigung der Zahlung der Lizenzgebühr zur Prüfung des Lizenzantrags durch die Lizenzbehörde;

e) ein Fachzertifikat, das die Übereinstimmung der Berufsausbildung des Leiters der juristischen Person, des Leiters der entsprechenden Abteilung der juristischen Person mit der lizenzierten Tätigkeit bestätigt;

f) Dokumente, die das Recht des Lizenzbewerbers bestätigen, die Räumlichkeiten zur Ausübung lizenzierter Tätigkeiten zu nutzen;

g) Kopien von Dokumenten, die bestätigen, dass die Mitarbeiter des Antragstellers eine Lizenz für eine höhere oder weiterführende pharmazeutische Ausbildung erhalten haben;

h) eine Kopie des gemäß dem festgelegten Verfahren ausgestellten sanitären und epidemiologischen Gutachtens über die Übereinstimmung der Räumlichkeiten mit den Anforderungen für die Ausübung lizenzierter Tätigkeiten.

6. Alle zur Erlangung einer Lizenz eingereichten Unterlagen werden gemäß Inventar akzeptiert, von dem die Genehmigungsbehörde dem Lizenzbewerber eine Kopie mit Angabe des Datums der Annahme der Dokumente zusendet (übergibt).

Kopien nicht notariell beglaubigter Urkunden werden gegen Vorlage des Originals eingereicht.

Es ist nicht zulässig, vom Lizenzbewerber die Vorlage weiterer Unterlagen zu verlangen.

Für die Bereitstellung falscher oder verfälschter Informationen haftet der Lizenzbewerber gemäß den Rechtsvorschriften der Russischen Föderation.

7. Bei der Durchführung der Lizenzierung hat die Lizenzbehörde das Recht, die Einhaltung der Lizenzanforderungen und -bedingungen durch den Lizenzbewerber zu überprüfen.

8. Die Genehmigungsbehörde entscheidet innerhalb von 60 Tagen nach Eingang des Antrags mit allen erforderlichen Unterlagen über die Erteilung oder Verweigerung der Erteilung einer Lizenz.

9. Die Gültigkeitsdauer der Erlaubnis zur Ausübung pharmazeutischer Tätigkeiten beträgt 5 Jahre.

10. Bei Verlust einer Lizenz hat der Lizenznehmer Anspruch auf Erhalt eines Duplikats.

11. Verfügt der Lizenznehmer über räumlich getrennte Abteilungen und Objekte, die der Ausübung der lizenzierten Tätigkeit dienen, werden Kopien davon gleichzeitig mit der Lizenz entsprechend der von der Lizenzbehörde zertifizierten Anzahl der angegebenen Abteilungen und Objekte ausgestellt.

12. Die Überwachung der Einhaltung der Lizenzanforderungen und -bedingungen durch den Lizenznehmer erfolgt auf der Grundlage einer Anordnung des Leiters der Lizenzierungsstelle, die den zu kontrollierenden Lizenznehmer, den Zeitpunkt der Inspektion und die Zusammensetzung der durchführenden Kommission festlegt die Inspektion.

Die Dauer der Inspektion sollte 15 Tage nicht überschreiten. Geplante Inspektionen werden höchstens alle 2 Jahre durchgeführt.

Außerplanmäßige Kontrollen werden durchgeführt, um zu bestätigen, dass der Lizenznehmer Verstöße gegen Lizenzanforderungen und -bedingungen beseitigt hat, die bei einer planmäßigen Inspektion festgestellt wurden, sowie für den Fall, dass die Lizenzbehörde Informationen über das Vorliegen solcher Verstöße erhält.

Der Lizenznehmer ist verpflichtet, die Voraussetzungen für die Durchführung von Inspektionen zu schaffen, einschließlich der Bereitstellung der erforderlichen Informationen und Unterlagen.

Basierend auf den Ergebnissen der Inspektion wird ein Bericht mit konkreten Verstößen erstellt, der von allen Mitgliedern der Kommission unterzeichnet wird. Der Lizenznehmer (sein Vertreter) muss mit den Ergebnissen der Inspektion vertraut gemacht werden und es muss ein entsprechender Eintrag über die Tatsache der Kenntnisnahme im Gesetz erfolgen. Ist der Lizenznehmer mit dem Ergebnis der Prüfung nicht einverstanden, hat er das Recht, seine Meinung im Gesetz zum Ausdruck zu bringen. Verweigert der Konzessionär die Einsichtnahme in das Prüfergebnis, vermerken die Kommissionsmitglieder diesen Umstand im Gesetz und bescheinigen ihn mit ihrer Unterschrift.

13. Die Lizenzbehörde ist verpflichtet, den Lizenznehmer sowie die zuständigen Steuerbehörden innerhalb von 5 Tagen nach der Entscheidung über die Erteilung, Verlängerung der Gültigkeitsdauer, Neuregistrierung, Aussetzung, Erneuerung oder Stornierung einer Lizenz schriftlich darüber zu informieren .

14. Der Lizenznehmer ist verpflichtet, der Lizenzbehörde innerhalb von 15 Tagen eine Änderung seines Standorts sowie der Standorte räumlich getrennter Einheiten und Einrichtungen, die zur Ausübung lizenzierter Tätigkeiten dienen, schriftlich mitzuteilen.

15. Ein Lizenznehmer, der auf der Grundlage einer ihm von der Lizenzbehörde einer konstituierenden Körperschaft der Russischen Föderation erteilten Lizenz tätig ist, kann diese Tätigkeit auf dem Territorium anderer konstituierender Körperschaften der Russischen Föderation ausüben, sofern dies der zuständigen Behörde zuvor mitgeteilt wurde Genehmigungsbehörden in der vorgeschriebenen Weise.

16. Die Lizenzbehörde führt ein Lizenzregister, aus dem Folgendes hervorgeht:

a) Name der Genehmigungsbehörde;

b) lizenzierte Tätigkeit (mit einer Liste der ausgeführten Arbeiten);

c) Name und Organisations- und Rechtsform des Lizenznehmers, Code gemäß der Allrussischen Klassifikation von Unternehmen und Organisationen, Steueridentifikationsnummer, Nummer der Bescheinigung über die staatliche Registrierung als juristische Person, sein Standort, der den Standort der territorial getrennten Person angibt Abteilungen und Einrichtungen für pharmazeutische Aktivitäten;

d) Datum der Entscheidung über die Erteilung der Lizenz;

e) Lizenznummer;

f) Gültigkeitsdauer der Lizenz;

g) Informationen über die Registrierung der Lizenz im Lizenzregister;

h) Informationen über die Verlängerung der Lizenz;

i) Informationen zur Erneuerung der Lizenz;

j) die Gründe und Daten der Aussetzung und Erneuerung der Lizenz;

k) Grundlage und Datum des Lizenzentzugs.

17. Bei der Durchführung der Lizenzierung und der Bereitstellung von Auskünften aus dem Lizenzregister orientiert sich die Lizenzierungsbehörde an dem Bundesgesetz „Über die Lizenzierung“. einzelne Arten Aktivitäten".

Artikel 49 Bürgerliches Gesetzbuch

Gesetz Nr. 99 vom 05.04.2011 über die Lizenzierung bestimmter Arten von Aktivitäten. Tätigkeiten, die den Rechten und der Gesundheit der Bürger schaden können, unterliegen der Genehmigungspflicht. Die Lizenzierung ist ein staatlicher Regulierungsmechanismus.

Haupt-ND - 99 Bundesgesetz

Bundesgesetz 323 „Grundlagen des Gesundheitsschutzes der Bürger“

RF PP 957 vom 21. November 2011 „Über die Organisation der Lizenzierung bestimmter Arten von Aktivitäten.“

RF PP 1081 „Zur Lizenzierung pharmazeutischer Aktivitäten“

Bei der Lizenzierung handelt es sich um die Tätigkeit der Lizenzbehörden bei der Bereitstellung, Neuregistrierung, Verlängerung der Gültigkeitsdauer, Überwachung, Aussetzung, Erneuerung, Löschung, Führung eines Registers und Bereitstellung von Informationen.

Eine Lizenz ist eine Sondergenehmigung zur Ausübung einer bestimmten Tätigkeit. Dies wird durch das Dokument bestätigt.

Zulassungsvoraussetzungen sind eine Reihe von Anforderungen, die durch einschlägige Vorschriften festgelegt werden, auf rechtlichen Anforderungen basieren und auf die Erreichung des Zulassungsziels abzielen.

Lizenznehmer- juristische Person oder Einzelunternehmer, die bereits eine Lizenz und Lizenzbewerber haben.

Lizenzierungsgrundsätze:

1. Gewährleistung der Einheit des Wirtschaftsraums

2. Einrichtung einer Aktivitätslizenz

3. Bestellen

4. Liste der Anforderungen

5. Offenheit und Zugänglichkeit von Informationen

7. Die Erhebung von Gebühren für die Lizenzierung, mit Ausnahme staatlicher Gebühren, ist nicht zulässig

8.Einhaltung der Rechtsstaatlichkeit.

Grundregeln

1.Aktivitäten können in der gesamten Russischen Föderation durchgeführt werden

2. Die Lizenz ist nicht auf ein anderes Unternehmen übertragbar

3. Auf unbestimmte Zeit gültig

Arten der erlaubnispflichtigen Tätigkeiten:

Arzneimittelproduktion

Produktion und technischer Service Kreidetechnologie

Handel mit NS-Medikamenten und deren Vorstufen, Anbau von Betäubungsmittelpflanzen.

Medizinische Aktivitäten

Pharmazeutische Aktivitäten

2. Lizenzierung pharmazeutischer Aktivitäten

Pharmazeutische Tätigkeiten (61FZ) umfassen den Großhandel mit Arzneimitteln, deren Lagerung, Transport und (oder) den Einzelhandel mit Arzneimitteln, deren Abgabe, Lagerung, Transport und Herstellung. Liste der Arten von Arbeiten und Dienstleistungen, aus denen pharmazeutische Tätigkeiten bestehen (RF PP 1081)

Gemäß Bundesgesetz 61 können pharmazeutische Tätigkeiten von Großhandelsorganisationen, Apothekenorganisationen, Veterinärapothekenorganisationen, Einzelunternehmern mit dem Recht zur landwirtschaftlichen Tätigkeit und ländlichen medizinischen Organisationen mit dem Recht zur landwirtschaftlichen Tätigkeit ausgeübt werden.

3. Gegenstände und Gegenstände des Genehmigungsverfahrens. Lizenzbewerber und Lizenzbehörde.

Bewerber - juristische Person oder Einzelunternehmer.

Lizenzbehörden - Roszdravnadzor, Exekutivbehörden der Teilstaaten der Russischen Föderation, Rosselkhoznadzor.

Roszdravnadzor-Lizenzen: Großhandelsorganisationen und Apotheken der Bundesgesundheitsorganisationen

Die Exekutivbehörden der konstituierenden Einheiten der Russischen Föderation (Regionalregierung) haben eine der Abteilung unterstellte Lizenzierungskommission eingerichtet. Sie lizenzieren pharmazeutische Aktivitäten, mit Ausnahme derjenigen, die Roszdravnadzor zugewiesen sind.

Rosselkhoznadzor lizenziert pharmazeutische Aktivitäten im Bereich der Veterinärmedizin.

Behörde:

Durchführung der Lizenzierung, Überwachung der Wirksamkeit, Genehmigung von Dokumentenformularen für die Lizenzierung und Bereitstellung von Informationen zur Lizenzierung.

Lizenzierungsphasen

1. Bereitstellung der erforderlichen Unterlagen. Der Lizenzbewerber reicht bei den Lizenzbehörden persönlich oder per Post Dokumente ein (99 Bundesgesetzliste), einen Antrag, notariell beglaubigte Kopien der Gründungsurkunden einer juristischen Person, ein Dokument, das die Zahlung staatlicher Gebühren bestätigt, Kopien von Dokumenten die die Einhaltung der Lizenzanforderungen durch den Antragsteller belegen (Liste in RF PP 1081). Dokumente können als elektronische Dokumente mit elektronischer Signatur versendet werden.

2. Bühne. Entscheidung über die Erteilung oder Verweigerung einer Lizenz. Die Genehmigungsbehörde überprüft innerhalb von 45 Werktagen die Vollständigkeit und Richtigkeit der bereitgestellten Informationen, prüft die Möglichkeit der Erteilung einer Genehmigung und trifft eine Entscheidung. Wird über die Erteilung einer Lizenz entschieden, erfolgt gleichzeitig die Erteilung einer Anordnung und einer Lizenz. Die Lizenz wird im Lizenzregister eingetragen. Formulare sind strenge Berichtsdokumente, die über eine Buchhaltungsserie und -nummer verfügen.

In der Anordnung sind der Name der Genehmigungsbehörde, der Name, die Organisations- und Rechtsform, die Adresse ihres Standorts, die Adressen der Umsetzungsorte und die Registrierungsnummer des Eintrags über die Gründung einer juristischen Person angegeben.

Für Einzelunternehmer: Vollständiger Name, Ausweisdokumente, Wohnadresse, Adressen von Orten, Arten von Aktivitäten, Registrierungsnummer des Einzelunternehmers, Steueridentifikationsnummer, lizenzierte Art der Aktivität mit Angabe von Arbeiten und Dienstleistungen, Lizenzregistrierungsnummer und -datum, Lizenzbestellnummer usw Datum.

Im Falle einer Ablehnung wird dies ebenfalls durch eine Anordnung formalisiert.

Ablehnungsgründe:

1. Das Vorhandensein unzuverlässiger oder verzerrter Informationen in Dokumenten.

2. Nichteinhaltung der Lizenzanforderungen.

3. Das Vorliegen einer früheren Entscheidung zum Widerruf der Lizenz für die gleiche Art von Tätigkeit.

Stufe 3. Bekanntmachung der Entscheidung.

Innerhalb von 3 Werktagen nach Unterzeichnung und Registrierung wird die Lizenz dem Lizenznehmer ausgehändigt oder per Einschreiben mit Benachrichtigung versandt. Im Falle einer Ablehnung erfolgt auch eine schriftliche Ablehnungsmitteilung innerhalb von 3 Werktagen persönlich oder per Post unter Angabe der Gründe für die Ablehnung unter Bezugnahme auf die spezifischen Bestimmungen der ND. Die Einzelheiten des Inspektionsberichts sind angegeben.

Wenn Sie ein Pharmaunternehmen gründen möchten, können Sie auf eine spezielle Lizenz nicht verzichten. Um es zu erhalten, müssen Sie die strengen Anforderungen des Gesundheitsministeriums erfüllen und eine Reihe bestimmter Maßnahmen durchführen.

Entscheiden Sie, welche Art von Aktivität Sie durchführen möchten. Sie können eine Apotheke oder eine Apotheke eröffnen. Die Eröffnung einer Apotheke beinhaltet den Verkauf von Medikamenten, Vitaminen und Körperpflegeprodukten. Die Apotheke verkauft Medikamente auf Rezept oder ohne ärztliche Verschreibung. Für verschiedene Typen Tätigkeiten müssen unterschiedliche Lizenzen einholen. Erforderlicher Zustand Um eine Lizenz zu erhalten, ist die Verfügbarkeit von Räumlichkeiten und Ausrüstung erforderlich. Sie können die Räumlichkeiten kaufen oder mieten. Eine Apothekeneinrichtung muss mindestens 18 m² groß sein, wenn sie sich jedoch auf dem Territorium eines medizinischen oder präventiven Komplexes befindet, mindestens 8 m². Die Räumlichkeiten müssen über eine Verkaufsfläche verfügen, Geldmaschine, Empfangszentrum, Badezimmer, Personalraum, Medikamentenraum, Empfangs- und Auspackbereich. Wenn Sie eine Apotheke eröffnen, sollte es einen Raum für die Herstellung von Medikamenten geben.

Wichtig ist auch die Ausstattung des Raumes mit Möbeln, Regalen mit Glasvitrine und einem Kühlschrank. Bitte beachten Sie, dass Möbeloberflächen in Zukunft häufig abgewischt und mit Desinfektionsmitteln behandelt werden müssen. Wählen Sie daher Optionen mit widerstandsfähigen Materialien. Prüfen Sie sorgfältig, ob alle Voraussetzungen erfüllt sind – der Standort wird von einer Rospotrebnadzor-Kommission inspiziert. Bestehen Sie eine sanitäre und epidemiologische Inspektion und erhalten Sie die Schlussfolgerung, dass die erbrachten Dienstleistungen den Regeln entsprechen. Holen Sie auch eine Stellungnahme der Landesfeuerwehr ein.

Stellen Sie einen Manager, mehrere Apotheker oder Apotheker und eine Putzfrau ein. Jeder Mitarbeiter (außer der Putzfrau) muss über ein Gesundheitszeugnis und ein Zweit-bzw Hochschulbildung Pharmazeutische Zwecke. Vor einer Anstellung in einer Apotheke müssen Apotheker und Pharmazeuten mindestens drei Jahre Berufserfahrung erwerben. Sie müssen über die nötige Qualifikation verfügen, Besucher kompetent zu beraten und die notwendigen oder alternativen Medikamente auszuwählen.

Einige Medikamentenkategorien müssen getrennt voneinander gelagert werden. Dazu gehören Betäubungsmittel und giftige Substanzen. Wählen Sie für jede Kategorie einen eigenen Bereich aus. Besonders „starke“ Medikamente sollten in einem Metalltresor aufbewahrt werden.

Kontaktieren Sie Roszdravnadzor. Nehmen Sie eine Kopie der Registrierungsbescheinigung eines einzelnen Unternehmers, eine Kopie des Mietvertrags oder der Eigentumsbescheinigung für die Räumlichkeiten, eine Kopie des Apothekenlagerpasses mit. Arbeitsbücher und Diplome der eingestellten Personen, eine sanitäre und epidemiologische Schlussfolgerung über die Übereinstimmung der Räumlichkeiten mit den Anforderungen der Hygienestandards, eine Schlussfolgerung der Feuerwehrbehörden sowie Kopien der Gründungsdokumente der Organisation. Werfen Sie doch mal einen Blick darauf volle Liste erforderliche Dokumente auf der offiziellen Website - www.roszdravnadzor.ru. Alle Dokumente müssen notariell beglaubigt sein und den staatlichen Standards entsprechen. Sie werden gebeten, einen Antrag zu verfassen und eine staatliche Gebühr zu entrichten. Wenn alles gut geht, erhalten Sie innerhalb weniger Monate eine fünf Jahre gültige Lizenz.

Der Prozess der Eröffnung einer Apotheke ist recht komplex und erfordert erhebliche Investitionen, doch in der Zukunft verspricht dieses Geschäft erhebliche Einnahmen. Es ist sehr wichtig, vor der Eröffnung eine gute Vorbereitung durchzuführen, weshalb die Erlangung einer Lizenz so strenge Anforderungen mit sich bringt.

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